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[제정] 2003-01-14 특수의료장비의설치및운영에관한규칙
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[일부개정] 2004-11-26특수의료장비의설치및운영에관한규칙
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| 제1조(목적) 이 규칙은 특수의료장비의 적정한 설치 및 활용을 위하여 국민건강보험재정건전화특별법 제14조에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
좌동 |
| 제2조(등록) | 좌동 |
| ① 국민건강보험재정건전화특별법(이하 "법"이라 한다) 제14조제1항의 규정에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)가 특수의료장비를 설치·운영하고자 하는 경우에는 다음 각호의 구분에 의하여 보건복지부장관 또는 당해 의료기관의 소재지를 관할하는 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 등록하여야 한다. | ① 국민건강보험재정건전화특별법(이하 "법"이라 한다) 제14조제1항의 규정에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)가 특수의료장비를 설치·운영하고자 하는 경우에는 당해 의료기관의 소재지를 관할하는 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 등록하여야 한다. <개정 2004·11·25> |
| 1. 보건복지부장관에게 등록하여야 할 특수의료장비 | 1. 및 2. 삭제 <2004·11·25> |
| 가. 자기공명영상촬영장치 | 삭제 |
| 나. 전산화단층촬영장치 | 삭제 |
| 2. 시·도지사에게 등록하여야 할 특수의료장비 유방촬영용장치 |
삭제 |
| ② 제1항의 규정에 따라 특수의료장비를 등록하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비등록신청서에 다음 각호의 구분에 의한 서류를 첨부하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 특수의료장비 관련 인력의 진단방사선과전문의자격증 및 방사선사면허증 사본 각 1부 | 좌동 |
| 2. 특수의료장비등록신청을 한 의료기관의 개설허가(신고)필증 사본 1부 | 좌동 |
| 3. 별지 제2호서식의 특수의료장비공동활용동의서 1부(유방촬영용장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하고자 하는 경우에 한한다) | 좌동 |
| ③ 제1항의 규정에 따라 등록신청을 받은 보건복지부장관 또는 시·도지사(이하 "등록관청"이라 한다)는 특수의료장비가 제3조의 규정에 의한 특수의료장비 설치인정기준에 적합한지 여부를 검토하여 이에 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제3호서식의 특수의료장비등록필증을 신청인에게 교부하고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 하며, 설치인정기준에 적합하지 아니한 경우에는 그 사유를 명시하여 문서로 통보하여야 한다. | ③ 제1항의 규정에 따라 등록신청을 받은 시·도지사는 특수의료장비가 제3조의 규정에 의한 특수의료장비 설치인정기준에 적합한지 여부를 검토하여 이에 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제3호서식의 특수의료장비등록필증을 신청인에게 교부하고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 하며, 설치인정기준에 적합하지 아니한 경우에는 그 사유를 명시하여 문서로 통보하여야 한다. <개정 2004·11·25> |
| 제3조(설치인정기준) 법 제14조제1항의 규정에 의한 의료기관의 개설자등이 설치·운영하는 특수의료장비의 설치인정기준은 별표 1과 같다. |
좌동 |
| 제4조(등록사항의 변경통보 등) | 좌동 |
| ① 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제2조의 규정에 의한 등록사항중 인력 및 시설기준의 변동이 있는 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제5호서식 또는 별지 제6호서식의 등록사항변경통보서에 특수의료장비등록필증 원본을 첨부하여 등록관청에 통보하여야 한다. | ① 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제2조의 규정에 의한 등록사항중 인력 및 시설의 변동이 있는 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각호의 구분에 따라 서류를 첨부하여 시·도지사에게 통보하여야 한다. <개정 2004·11·25> |
1. 인력의 변동이 있는 경우 : 별지 제5호서식의 특수의료장비 인력등록사항 변경통보서에 다음 각목의 서류를 첨부할 것 |
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가. 특수의료장비등록필증 원본 1부 |
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나. 특수의료장비관련 변동인력의 진단방사선과전문의자격증 및 방사선사면허증 사본 각 1부 |
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2. 시설의 변동이 있는 경우 : 별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서에 다음 각목의 서류를 첨부할 것 |
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가. 특수의료장비등록필증 원본 1부 |
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나. 의료기관 개설신고(허가)필증 사본 1부(설치의료기관의 종별 또는 병상수를 변경한 경우에 한한다) |
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다. 변경된 공동활용의료기관의 특수의료장비공동활용동의서 원본 및 병상수 확인서 각 1부(유방촬영용장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에 한한다) |
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| ② 등록관청은 제1항의 규정에 의한 변경통보를 받은 경우에는 특수의료장비등록필증을 개서하거나 재교부하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 한다. | ② 시·도지사는 제1항의 규정에 의한 변경통보를 받은 경우에는 특수의료장비등록필증을 개서하거나 재교부하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 한다. <개정 2004·11·25> |
| ③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도하거나 폐기한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서에 그 사유를 기재하여 등록관청에 통보하여야 한다. | ③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도하거나 폐기한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서에 그 사유를 기재하여 시·도지사에게 통보하여야 한다. <개정 2004·11·25> |
| ④ 등록관청은 제3항의 규정에 의한 통보를 받은 경우에는 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 한다. | ④ 시·도지사는 제3항의 규정에 의한 통보를 받은 경우에는 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 한다. <개정 2004·11·25> |
⑤ 다른 의료기관이 설치한 특수의료장비를 공동으로 활용하기 위하여 제2조제2항제3호의 규정에 의한 특수의료장비공동활용동의서를 제출하였던 의료기관의 개설자등이 별도로 특수의료장비를 설치·운영하고자 하는 때에는 공동활용하였던 특수의료장비를 설치한 의료기관의 개설자등이 먼저 제1항의 규정에 따라 시설등록사항의 변경통보를 한 후 제2조의 규정에 따라 등록을 하여야 한다. <신설 2004·11·25> |
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| 제5조(품질관리검사) | 좌동 |
| ① 법 제14조제2항의 규정에 따라 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다. | 좌동 |
| ② 제1항의 규정에 의한 품질관리검사의 기준은 별표 3과 같다. | 좌동 |
| ③ 의료기관의 개설자등은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 정밀검사를 받아야 한다. | 좌동 |
| 1. 특수의료장비를 설치하는 경우 | 좌동 |
| 2. 제7조제1항의 규정에 의하여 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하고자 하는 경우 | 좌동 |
| ④ 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항의 규정에 의한 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 제2항 및 제4항의 규정에 의한 품질관리검사를 받고자 하는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 의한 특수의료장비 품질관리검사신청서에 특수의료장비등록필증 사본 1부를 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다. | ⑤ 제2항 및 제4항의 규정에 의한 품질관리검사를 받고자 하는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 의한 특수의료장비 품질관리검사신청서에 특수의료장비등록필증 사본 1부와 별표 3의 검사항목별 제출서류 또는 제출영상을 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2004·11·25> |
| 제6조(품질관리검사업무의 위탁) | 좌동 |
| ① 보건복지부장관은 법 제14조제4항의 규정에 따라 별표 4의 품질관리검사업무위탁기준에 적합한 전문기관을 품질관리검사기관으로 지정하여 제5조제1항의 검사중 정밀검사업무를 위탁한다. | ① 보건복지부장관은 법 제14조제4항의 규정에 따라 별표 4의 품질관리검사업무위탁기준에 적합한 전문기관을 품질관리검사기관으로 지정하여 제5조제1항의 검사업무중 다음 각호에 해당하는 업무를 위탁한다. <개정 2004·11·25> |
1. 서류검사중 정도관리기록검사 및 팬텀영상검사 |
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2. 정밀검사 |
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| ② 제1항의 규정에 따라 검사를 위탁받은 품질관리검사기관은 품질관리검사를 신청한 의료기관의 개설자등으로부터 보건복지부장관이 정하여 고시한 검사수수료를 받을 수 있다. | 좌동 |
| ③ 보건복지부장관은 특수의료장비의 품질관리검사의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여 제1항의 규정에 의한 품질관리검사기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 행할 수 있다. | 좌동 |
| 제7조(검사결과의 통보 등) | 좌동 |
| ① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비품질관리검사성적서를 신청인에게 교부하고, 등록관청 및 건강보험심사평가원장에게 검사결과를 통보하여야 한다. | ① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비품질관리검사성적서를 신청인에게 교부하고, 시·도지사 및 건강보험심사평가원장에게 검사결과를 통보하여야 한다. <개정 2004·11·25> |
| ② 등록관청은 제1항의 규정에 따라 품질관리검사기관의 장으로부터 검사결과를 통보받은 때에는 이를 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 한다. | ② 시·도지사는 제1항의 규정에 따라 품질관리검사기관의 장으로부터 검사결과를 통보받은 때에는 이를 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 한다. <개정 2004·11·25> |
| ③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 제1항의 규정에 의한 품질관리검사의 결과를 당해 특수의료장비에 부착하여 표시할 수 있다. | 좌동 |
| 제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도·안전관리) | 좌동 |
| ① 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 당해 의료기관에 전속된 의사중 설치된 장비에 관하여 전문지식이 있는 자 또는 방사선사 1인을 특수의료장비의 관리자로 선임하여야 한다. 이 경우 의료기관의 개설자등이 의사인 경우에는 특수의료장비의 관리자를 겸임할 수 있다. | 좌동 |
| ② 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 설치·운영중인 특수의료장비에 대하여 별표 5의 정도관리항목에 따른 관리와 별지 제10호서식의 특수의료장비수리·변경이력대장의 기록관리를 통한 정도관리를 하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 특수의료장비중 자기공명영상촬영장치를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 인공심박동기 등 체내에 자장의 영향을 받아 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공물이 설치되어 있는 자가 자기공명영상촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다. | 좌동 |
| 제9조(서류의 작성·비치·보존 및 제출) 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등 및 품질관리검사기관의 장은 별표 6의 특수의료장비에 관한 서류를 작성·비치 및 보존하여야 하고, 등록관청의 요구가 있을 때에는 관계서류를 제출하여야 한다. |
제9조(서류의 작성·비치·보존 및 제출) |
부칙 ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.②(이미 설치·운영되고 있는 특수의료장비의 검사에 관한 경과조치) 법 부칙 제6조의 규정에 따라 이미 의료기관에서 설치·운영되고 있는 특수의료장비를 등록한 경우에는 그 등록한 날에 제5조제3항제1호의 규정에 의한 정밀검사를 받은 것으로 본다. |
좌동 |
부칙 <2004ㆍ11ㆍ26 보건복지부령299> ①(시행일) 이 규칙은 2004년 12월 1일부터 시행한다.②(특수의료장비 등록관청변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 보건복지부장관에게 자기공명영상촬영장치 및 전산화단층촬영장치의 등록을 하였거나 등록을 신청중인 자는 제2조제1항의 개정규정에 의하여 시ㆍ도지사에게 등록을 하였거나 등록을 신청한 것으로 본다. ③(등록사항변경에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 당시 등록의료장비의 등록사항변경통보서를 제출한 자는 제4조의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다. |
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| [별표 1] 특수의료장비 설치인정기준 | |
| [별표 2] 특수의료장비 품질관리검사의 종류 | 좌동 |
| [별표 3] 특수의료장비 품질관리검사의 기준 | 좌동 |
| [별표 4] 품질관리검사업무위탁기준 | 좌동 |
| [별표 5] 정도관리항목 | 좌동 |
| [별표 6] 특수의료장비에 관한 서류 | 좌동 |
| [별지 제1호서식] 특수의료장비등록신청서 | |
| [별지 제2호서식] 특수의료장비 공동활용동의서 | |
| [별지 제3호서식] 특수의료장비등록필증 | |
| [별지 제4호서식] 특수의료장비등록대장 | 좌동 |
| [별지 제5호서식] 특수의료장비 인력등록사항 변경통보서 | |
| [별지 제6호서식] 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서 | |
| [별지 제7호서식] 특수의료장비의 양도·폐기 통보서 | |
| [별지 제8호서식] 특수의료장비 품질관리(정밀검사·서류검사·재검사)신청서 | |
| [별지 제9호서식] 특수의료장비 품질관리(정밀검사·서류검사 ·재검사)성적서 | 좌동 |
| [별지 제10호서식] 특수의료장비수리·변경이력대장 | 좌동 |