법령상세보기설정

특수의료장비의설치및운영에관한규칙

제정 2003-01-14 보건복지부령제235호 개정문
소관부처
보건복지부
관련정보
제1조(목적) 이 규칙은 특수의료장비의 적정한 설치 및 활용을 위하여 국민건강보험재정건전화특별법 제14조에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(등록)
① 국민건강보험재정건전화특별법(이하 "법"이라 한다) 제14조제1항의 규정에 따라 의료기관의 개설자 또는 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)가 특수의료장비를 설치·운영하고자 하는 경우에는 다음 각호의 구분에 의하여 보건복지부장관 또는 당해 의료기관의 소재지를 관할하는 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 등록하여야 한다.
1. 보건복지부장관에게 등록하여야 할 특수의료장비
가. 자기공명영상촬영장치
나. 전산화단층촬영장치
2. 시·도지사에게 등록하여야 할 특수의료장비 유방촬영용장치
② 제1항의 규정에 따라 특수의료장비를 등록하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비등록신청서에 다음 각호의 구분에 의한 서류를 첨부하여야 한다.
1. 특수의료장비 관련 인력의 진단방사선과전문의자격증 및 방사선사면허증 사본 각 1부
2. 특수의료장비등록신청을 한 의료기관의 개설허가(신고)필증 사본 1부
3. 별지 제2호서식의 특수의료장비공동활용동의서 1부(유방촬영용장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하고자 하는 경우에 한한다)
③ 제1항의 규정에 따라 등록신청을 받은 보건복지부장관 또는 시·도지사(이하 "등록관청"이라 한다)는 특수의료장비가 제3조의 규정에 의한 특수의료장비 설치인정기준에 적합한지 여부를 검토하여 이에 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제3호서식의 특수의료장비등록필증을 신청인에게 교부하고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 하며, 설치인정기준에 적합하지 아니한 경우에는 그 사유를 명시하여 문서로 통보하여야 한다.
제3조(설치인정기준) 법 제14조제1항의 규정에 의한 의료기관의 개설자등이 설치·운영하는 특수의료장비의 설치인정기준은 별표 1과 같다.
제4조(등록사항의 변경통보 등)
① 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제2조의 규정에 의한 등록사항중 인력 및 시설기준의 변동이 있는 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제5호서식 또는 별지 제6호서식의 등록사항변경통보서에 특수의료장비등록필증 원본을 첨부하여 등록관청에 통보하여야 한다.
② 등록관청은 제1항의 규정에 의한 변경통보를 받은 경우에는 특수의료장비등록필증을 개서하거나 재교부하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 한다.
③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도하거나 폐기한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서에 그 사유를 기재하여 등록관청에 통보하여야 한다.
④ 등록관청은 제3항의 규정에 의한 통보를 받은 경우에는 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 한다.
제5조(품질관리검사)
① 법 제14조제2항의 규정에 따라 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다.
② 제1항의 규정에 의한 품질관리검사의 기준은 별표 3과 같다.
③ 의료기관의 개설자등은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 정밀검사를 받아야 한다.
1. 특수의료장비를 설치하는 경우
2. 제7조제1항의 규정에 의하여 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하고자 하는 경우
④ 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항의 규정에 의한 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다.
⑤ 제2항 및 제4항의 규정에 의한 품질관리검사를 받고자 하는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 의한 특수의료장비 품질관리검사신청서에 특수의료장비등록필증 사본 1부를 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다.
제6조(품질관리검사업무의 위탁)
① 보건복지부장관은 법 제14조제4항의 규정에 따라 별표 4의 품질관리검사업무위탁기준에 적합한 전문기관을 품질관리검사기관으로 지정하여 제5조제1항의 검사중 정밀검사업무를 위탁한다.
② 제1항의 규정에 따라 검사를 위탁받은 품질관리검사기관은 품질관리검사를 신청한 의료기관의 개설자등으로부터 보건복지부장관이 정하여 고시한 검사수수료를 받을 수 있다.
③ 보건복지부장관은 특수의료장비의 품질관리검사의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여 제1항의 규정에 의한 품질관리검사기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 행할 수 있다.
제7조(검사결과의 통보 등)
① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비품질관리검사성적서를 신청인에게 교부하고, 등록관청 및 건강보험심사평가원장에게 검사결과를 통보하여야 한다.
② 등록관청은 제1항의 규정에 따라 품질관리검사기관의 장으로부터 검사결과를 통보받은 때에는 이를 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장에 기재하여야 한다.
③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 제1항의 규정에 의한 품질관리검사의 결과를 당해 특수의료장비에 부착하여 표시할 수 있다.
제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도·안전관리)
① 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 당해 의료기관에 전속된 의사중 설치된 장비에 관하여 전문지식이 있는 자 또는 방사선사 1인을 특수의료장비의 관리자로 선임하여야 한다. 이 경우 의료기관의 개설자등이 의사인 경우에는 특수의료장비의 관리자를 겸임할 수 있다.
② 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 설치·운영중인 특수의료장비에 대하여 별표 5의 정도관리항목에 따른 관리와 별지 제10호서식의 특수의료장비수리·변경이력대장의 기록관리를 통한 정도관리를 하여야 한다.
③ 특수의료장비중 자기공명영상촬영장치를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 인공심박동기 등 체내에 자장의 영향을 받아 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공물이 설치되어 있는 자가 자기공명영상촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다.
제9조(서류의 작성·비치·보존 및 제출) 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등 및 품질관리검사기관의 장은 별표 6의 특수의료장비에 관한 서류를 작성·비치 및 보존하여야 하고, 등록관청의 요구가 있을 때에는 관계서류를 제출하여야 한다.

부 칙

①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(이미 설치·운영되고 있는 특수의료장비의 검사에 관한 경과조치) 법 부칙 제6조의 규정에 따라 이미 의료기관에서 설치·운영되고 있는 특수의료장비를 등록한 경우에는 그 등록한 날에 제5조제3항제1호의 규정에 의한 정밀검사를 받은 것으로 본다.