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특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙

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일부개정 2011-06-27 보건복지부령 제65호 개정문
일부개정 2011-06-27 보건복지부령 제63호 개정문
일부개정 2010-04-12 보건복지부령 제5호 개정문
일부개정 2010-03-19 보건복지부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙) 개정문
일부개정 2010-01-29 보건복지가족부령 제159호 개정문
일부개정 2008-03-03 보건복지가족부령 제1호(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙) 개정문
전부개정 2008-01-09 보건복지부령 제431호 개정문
일부개정 2007-02-20 보건복지부령제386호 개정문
일부개정 2004-11-26 보건복지부령제299호 개정문
제정 2003-01-14 보건복지부령제235호 개정문
소관부처
보건복지부
관련정보
제1조(목적) 이 규칙은 특수의료장비의 적절한 설치 및 활용을 위하여 「의료법」 제38조에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(등록)
① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제38조제1항에 따른 특수의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치·운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)는 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 특별시장·광역시장·도지사 또는 특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 등록하여야 한다.
② 제1항에 따라 특수의료장비를 등록하려는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다.
1. 별표 1의 운용인력기준에 해당하는 특수의료장비를 운용할 인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부
2. 특수의료장비 등록신청을 한 의료기관의 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부
3. 별지 제2호서식의 특수의료장비 공동활용 동의서 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하려는 경우에만 제출한다)
③ 제1항에 따라 등록신청을 받은 시·도지사는 특수의료장비가 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정되면 별지 제3호서식의 특수의료장비 등록증명서를 신청인에게 내주고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 하며, 설치인정기준에 맞지 아니한 경우에는 그 사유를 구체적으로 밝혀 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 한다.
제3조(설치인정기준 등)
① 제2조에 따라 등록하려는 특수의료장비는 별표 1의 설치인정기준에 맞게 설치·운영하여야 한다.
② 제1항의 기준에 따라 특수의료장비를 운용할 영상의학과 전문의와 방사선사는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 영상의학과 전문의: 특수의료장비의 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독, 영상화질 평가, 임상영상 판독
2. 방사선사: 특수의료장비의 취급, 정도관리항목 실행, 그 밖의 품질관리에 관한 업무
제4조(등록사항의 변경 통보 등)
① 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시·도지사에게 제출하여야 한다.
1. 인력등록사항에 변동이 있는 경우: 별지 제5호서식의 특수의료장 비 인력등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것
가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
나. 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부
2. 시설등록사항에 변동이 있는 경우: 별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것
가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
나. 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 첨부한다)
다. 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 첨부한다)
3. 특수의료장비를 설치·운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소가 변경된 경우: 별지 제6호서식에 따른 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것
가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부
나. 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 첨부한다)
② 제1항에 따라 변경통보를 받은 시·도지사는 변경사항이 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정하면 특수의료장비 등록증명서를 고쳐 적거나 재발급하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다.
③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.<개정 2011.6.27 보건복지부령65>
1. 특수의료장비 등록증명서 원본
2. 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 1부
④ 시·도지사는 제3항에 따른 통보를 받으면 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다.
⑤ 다른 의료기관이 설치한 특수의료장비를 공동으로 활용하기 위하여 제2조제2항제3호에 따른 특수의료장비 공동활용 동의서를 제출하였던 의료기관의 개설자등이 별도로 특수의료장비를 설치·운영하려는 경우에는 공동활용하였던 특수의료장비를 설치한 의료기관의 개설자등이 먼저 제1항에 따라 시설등록사항의 변경통보를 한 후 제2조에 따라 등록을 하여야 한다.
제5조(품질관리검사)
① 법 제38조제2항에 따라 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다.
② 제1항에 따른 품질관리검사의 기준은 별표 3과 같다.
③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010·4·12>
1. 특수의료장비를 설치하는 경우
2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다.
3. 제4조제3항에 따라 사용을 중지한 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우
4. 제7조제1항에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우
④ 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항제1호부터 제3호까지에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010·4·12>
⑤ 제1항과 제3항에 따른 품질관리검사를 받으려는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 따른 특수의료장비 품질관리검사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 특수의료장비 등록증명서 사본 1부와 별표 3의 검사항목별 제출서류(전자문서를 포함한다) 또는 제출영상을 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다.
제6조(품질관리검사업무의 위탁)
① 보건복지부장관은 법 제38조제4항에 따라 제6조의2에 따른 품질관리검사기관에 제5조제1항의 검사업무를 위탁한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2010·4·12, 2011.6.27 보건복지부령63>
1. 삭제 <2010·4·12>
2. 삭제 <2010·4·12>
② 제1항에 따라 검사를 위탁받은 품질관리검사기관은 품질관리검사를 신청한 의료기관의 개설자등으로부터 품질관리검사기관이 보건복지부장관의 승인을 받아 정한 검사 수수료를 받을 수 있다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19>
③ 보건복지부장관은 특수의료장비 품질관리검사의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여 제1항에 따른 품질관리검사기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 할 수 있다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>
④ 제1항에 따른 위탁 절차, 그 밖에 품질관리검사기관 위탁에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.<신설 2011.6.27 보건복지부령63>
제6조의2(품질관리검사기관)
① 법 제38조제4항에 따라 품질관리검사업무를 위탁받아 수행하려는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 품질관리검사기관으로 등록하여야 한다.
② 제1항에 따른 품질관리검사기관은 별표 4의 기준에 적합하여야 한다.
③ 제1항에 따른 등록의 유효기간은 등록한 날부터 4년간으로 한다.
④ 제3항에 따른 유효기간이 만료되는 품질관리검사기관이 재등록을 하려는 경우에는 유효기간이 만료되는 날부터 6개월 전에 재등록을 신청하여야 한다.
⑤ 보건복지부장관은 품질관리검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 업무정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 등록을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우
2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 품질관리검사 성적서를 발급한 경우
3. 업무정지 처분기간 중에 검사업무를 행한 경우
4. 별표 4에 따른 검사기관 등록기준에 미달하는 경우
5. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 검사 업무에 관한 규정을 위반한 경우
⑥ 제1항에 따른 품질관리검사기관 등록 절차, 제4항에 따른 재등록 절차, 제5항에 따른 행정처분의 세부기준, 그 밖에 품질관리검사기관 등록에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.[본조신설 2011.6.27 보건복지부령63]
제7조(검사 결과의 통보 등)
① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비 품질관리검사 성적서(전자문서로 된 성적서를 포함한다)를 신청인에게 내주고, 보건복지부장관, 시ㆍ도지사, 국민건강보험공단이사장 및 건강보험심사평가원장에게 검사 결과를 통보하여야 한다. <개정 2010·4·12, 2011.6.27 보건복지부령65>
② 시·도지사는 제1항에 따라 품질관리검사기관의 장으로부터 검사 결과를 통보받았을 때에는 이를 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다.
③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 제1항에 따른 품질관리검사 결과를 그 특수의료장비에 부착하여 표시할 수 있다.
제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도·안전 관리)
① 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 그 의료기관에 전속(전속)된 의사 중 설치된 장비에 관하여 전문 지식이 있는 자 또는 방사선사 1명을 특수의료장비의 관리자로 선임하여야 한다. 이 경우 의료기관의 개설자등이 의사이면 특수의료장비의 관리자를 겸임할 수 있다.
② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2010·4·12>
1. 특수의료장비에 대한 인력·시설 관리
2. 별표 5의 정도관리항목에 따른 관리
3. 별지 제10호서식의 특수의료장비 수리·교정·변경 이력대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)의 기록관리
4. 팬텀영상관리
5. 임상영상관리
③ 특수의료장비 중 자기공명영상 촬영장치를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 자장(자장)의 영향을 받으면 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공심장박동기 등 인공물을 체내에 설치한 자가 자기공명영상 촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다. <개정 2010·4·12>
제9조(서류의 작성·비치·보존 및 제출) 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등 및 품질관리검사기관의 장은 별표 6의 특수의료장비에 관한 서류(전자문서를 포함한다)를 작성·비치 및 보존하여야 하고, 보건복지부장관이나 시·도지사가 요구하면 관계 서류(전자문서를 포함한다)를 제출하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19>

부 칙

제1조 (시행일)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 (이미 설치ㆍ운영되고 있는 특수의료장비의 검사에 관한 경과조치)
보건복지부령 제235호 「특수의료장비의설치및운영에관한규칙」 시행 당시 「국민건강보험재정건전화특별법」 부칙 제6조에 따라 이미 의료기관에서 설치ㆍ운영되고 있는 특수의료장비를 등록한 경우에는 그 등록한 날에 제5조제3항제1호의 개정규정에 따른 정밀검사를 받은 것으로 본다.
제3조 (특수의료장비 등록관청 변경에 관한 경과조치)
보건복지부령 제299호 특수의료장비의설치및운영에관한규칙중개정령 시행 당시 보건복지부장관에게 자기공명영상촬영장치 및 전산화단층촬영장치의 등록을 한 자는 제2조제1항의 개정규정에 따라 시ㆍ도지사에게 등록을 한 것으로 본다.
제4조 (등록사항 변경에 따른 경과조치)
보건복지부령 제299호 특수의료장비의설치및운영에관한규칙중개정령 시행 당시 등록의료장비의 등록사항 변경통보서를 제출한 자는 제4조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제5조 (설치인정기준 변경에 따른 경과조치)
보건복지부령 제386호 특수의료장비의설치및운영에관한규칙 일부개정령 시행 당시 종전의 규정에 따른 기준에 따라 설치인정을 받아 등록된 특수의료장비는 별표 1의 개정규정에도 불구하고 이 규칙에 따라 설치인정을 받아 등록한 것으로 본다.

부칙 <2008ㆍ3ㆍ3 보건복지가족부령1>

제1조 (시행일)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조 (다른 법령의 개정)
①부터 <88>까지 생략
<89>특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항 및 제3항, 제9조, 별표 1 제2호가목 비고란 제5호 중 “보건복지부장관”을 각각 “보건복지가족부장관”으로 한다.
<90>이하 생략

부칙 <2010ㆍ1ㆍ29 보건복지가족부령159>

이 규칙은 2010년 1월 31일부터 시행한다.

부칙 <2010·3·19 보건복지부령1>

제1조 (시행일)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정)
①부터 <77>까지 생략
<78>특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항 및 제3항, 제9조 및 별표 1의 제2호가목 비고란의 제5호 중 “보건복지가족부장관”을 각각 “보건복지부장관”으로 한다.
<79>이하 생략

부칙 <2010ㆍ4ㆍ12 보건복지부령5>

제1조 (시행일)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 (공동활용병상 미인정 의료기관의 특수의료장비 설치 금지에 관한 경과조치)
이 규칙 시행 당시에 종전의 규정에 따라 설치인정을 받아 등록한 공동활용병상 미인정 의료기관의 특수의료장비는 해당 특수의료장비가 폐기되거나 제5조에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정되어 재사용이 불가능하게 될 때까지는 별표 1의 제2호가목 비고란 제5호의 개정규정에도 불구하고 이 규칙에 따라 설치인정을 받아 등록한 것으로 본다.

부칙<2011.6.27 보건복지부령63>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(품질관리기관 등록에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 품질관리기관으로 지정받은 자는 이 규칙 시행일에 제6조의2제1항의 개정규정에 따라 품질관리기관으로 등록한 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행일로부터 1년 이내에 별표 4에 따른 등록기준을 갖추어야 한다.

부칙<2011.6.27 보건복지부령65>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(정기검사 검사기간에 관한 적용례) 별표 2 비고란 제3호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 검사주기가 도래하는 특수의료장비부터 적용한다.