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[타법개정] 2021-07-07 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
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[타법개정] 2024-11-07특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
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| 제1조(목적) 이 규칙은 특수의료장비의 적절한 설치 및 활용을 위하여 「의료법」 제38조에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
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| 제2조(등록) | 좌동 |
| ① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제38조제1항에 따른 특수의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치·운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)는 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 등록하여야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ2> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 특수의료장비를 등록하려는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ2, 2015ㆍ7ㆍ24> | 좌동 |
| 1. 별표 1의 운용인력기준에 해당하는 특수의료장비를 운용할 인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 | 좌동 |
| 2. 특수의료장비 등록신청을 한 의료기관의 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부 | 좌동 |
| 3. 별지 제2호서식의 특수의료장비 공동활용 동의서 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하려는 경우에만 제출한다) | 좌동 |
| 4. 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 1부 | 좌동 |
| 5. 세금계산서, 계약서 등 구입 또는 임차 사실 증명자료 사본 1부 | 좌동 |
| ③ 제1항에 따라 등록신청을 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 특수의료장비가 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정되면 별지 제3호서식의 특수의료장비 등록증명서를 신청인에게 내주고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 하며, 설치인정기준에 맞지 아니한 경우에는 그 사유를 구체적으로 밝혀 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ2> | 좌동 |
| 제3조(설치인정기준 등) | 좌동 |
| ① 제2조에 따라 등록하려는 특수의료장비는 별표 1의 설치인정기준에 맞게 설치·운영하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항의 기준에 따라 특수의료장비를 운용할 영상의학과 전문의와 방사선사는 다음 각 호의 업무를 수행한다. | 좌동 |
| 1. 영상의학과 전문의: 특수의료장비의 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독, 영상화질 평가, 임상영상 판독 | 좌동 |
| 2. 방사선사: 특수의료장비의 취급, 정도관리항목 실행, 그 밖의 품질관리에 관한 업무 | 좌동 |
| 제4조(등록사항의 변경 통보 등) | 좌동 |
| ① 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ2, 2015ㆍ7ㆍ24> | 좌동 |
| 1. 인력등록사항에 변동이 있는 경우: 별지 제5호서식의 특수의료장 비 인력등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 | 좌동 |
| 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 | 좌동 |
| 나. 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 | 좌동 |
| 2. 시설등록사항에 변동이 있는 경우: 별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 | 좌동 |
| 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 | 좌동 |
| 나. 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 첨부한다) | 좌동 |
| 다. 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 사본 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 첨부한다) | 좌동 |
| 3. 특수의료장비를 설치·운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소가 변경된 경우: 별지 제6호서식에 따른 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 | 좌동 |
| 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 | 좌동 |
| 나. 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 첨부한다) | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 변경통보를 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 변경사항이 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정하면 특수의료장비 등록증명서를 고쳐 적거나 재발급하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ2> | 좌동 |
| ③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.<개정 2011.6.27 보건복지부령65, 2012ㆍ8ㆍ2, 2015ㆍ7ㆍ24> | 좌동 |
| 1. 특수의료장비 등록증명서 원본 | 좌동 |
| 2. 양도 및 폐기를 확인할 수 있는 서류 사본 1부 | 좌동 |
| ④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따른 통보를 받으면 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ2> | 좌동 |
| ⑤ 다른 의료기관이 설치한 특수의료장비를 공동으로 활용하기 위하여 제2조제2항제3호에 따른 특수의료장비 공동활용 동의서를 제출하였던 의료기관의 개설자등이 별도로 특수의료장비를 설치·운영하려는 경우에는 공동활용하였던 특수의료장비를 설치한 의료기관의 개설자등이 먼저 제1항에 따라 시설등록사항의 변경통보를 한 후 제2조에 따라 등록을 하여야 한다. | 좌동 |
| 제4조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신청 등) | 좌동 |
| ① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 전자민원창구(이하 "보건의료자원 통합신고포털"이라 한다)를 통하여 제2조제1항에 따른 등록 신청, 제4조제1항ㆍ제3항 및 제5항에 따른 등록사항의 변경 통보에 관한 사무를 처리할 수 있다. | 좌동 |
| ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 처리한 사항(서면으로 등록 신청을 받거나 변경 등록을 통보받아 처리한 사항을 포함한다)을 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하려는 의료기관의 개설자등은 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 등록 신청하는 경우에는 제2조제2항에도 불구하고 다음 각 호의 구분에 따라 서류의 사본을 제출하거나 서류의 제출을 생략할 수 있다. | 좌동 |
| 1. 사본으로 제출할 수 있는 서류: 제2조제2항제3호에 따른 특수의료장비 공동활용 동의서 | 좌동 |
| 2. 제출을 생략할 수 있는 다음 각 목에 따른 서류 | 좌동 |
| 가. 제2조제2항제1호에 따른 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 | 좌동 |
| 나. 제2조제2항제2호에 따른 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 | 좌동 |
| 다. 제2조제2항제4호에 따른 의료기기 제조허가증 또는 수입허가증 사본 | 좌동 |
| ④ 특수의료장비를 설치ㆍ운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 다음 각 호의 등록사항의 변경 통보를 하는 경우에는 제4조제1항 및 제3항에도 다음 각 호의 구분에 따라 서류의 제출을 생략할 수 있다. | 좌동 |
| 1. 제4조제1항제1호에 따른 인력등록사항의 변경 통보의 경우 다음 각 목에 따른 서류 | 좌동 |
| 가. 제4조제1항제1호가목에 따른 특수의료장비 등록증명서 원본 | 좌동 |
| 나. 제4조제1항제1호에나목에 따른 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 | 좌동 |
| 2. 제4조제1항제2호에 따른 시설등록사항의 변경 통보의 경우 다음 각 목에 따른 서류 | 좌동 |
| 가. 제4조제1항제2호가목에 따른 특수의료장비 등록증명서 원본 | 좌동 |
| 나. 제4조제1항제2호나목에 따른 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 | 좌동 |
| 3. 제4조제1항제3호에 따른 특수의료장비를 설치ㆍ운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭의 변경 통보나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소 변경 통보의 경우 다음 각 목에 따른 서류 | 좌동 |
| 가. 제4조제1항제3호가목에 따른 특수의료장비 등록증명서 원본 | 좌동 |
| 나. 제4조제1항제3호나목에 따른 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 | 좌동 |
| 4. 제4조제3항제1호에 따른 특수의료장비의 양도, 폐기 또는 사용중지 통보의 경우: 특수의료장비 등록증명서 원본 | 좌동 |
| ⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 심사평가원은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 업무를 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. [본조신설 2015ㆍ7ㆍ24] | 좌동 |
| 제5조(품질관리검사) | 좌동 |
| ① 법 제38조제2항에 따라 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 품질관리검사의 기준은 별표 3과 같다. | 좌동 |
| ③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010·4·12> | 좌동 |
| 1. 특수의료장비를 설치하는 경우 | 좌동 |
| 2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다. | 좌동 |
| 3. 제4조제3항에 따라 사용을 중지한 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우 | 좌동 |
| 4. 제7조제1항에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우 | 좌동 |
| ④ 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항제1호부터 제3호까지에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010·4·12> | 좌동 |
| ⑤ 제1항과 제3항에 따른 품질관리검사를 받으려는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 따른 특수의료장비 품질관리검사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 특수의료장비 등록증명서 사본 1부와 별표 3의 검사항목별 제출서류(전자문서를 포함한다) 또는 제출영상을 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 제6조(품질관리검사업무의 위탁) | 좌동 |
| ① 보건복지부장관은 법 제38조제4항에 따라 제6조의2에 따른 품질관리검사기관에 제5조제1항의 검사업무를 위탁한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2010·4·12, 2011.6.27 보건복지부령63> | 좌동 |
| 1. 삭제 <2010·4·12> | 좌동 |
| 2. 삭제 <2010·4·12> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 검사를 위탁받은 품질관리검사기관은 품질관리검사를 신청한 의료기관의 개설자등으로부터 품질관리검사기관이 보건복지부장관의 승인을 받아 정한 검사 수수료를 받을 수 있다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> | 좌동 |
| ③ 보건복지부장관은 특수의료장비 품질관리검사의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여 제1항에 따른 품질관리검사기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 할 수 있다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19> | 좌동 |
| ④ 제1항에 따른 위탁 절차, 그 밖에 품질관리검사기관 위탁에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.<신설 2011.6.27 보건복지부령63> | 좌동 |
| 제6조의2(품질관리검사기관) | 좌동 |
| ① 법 제38조제4항에 따라 품질관리검사업무를 위탁받아 수행하려는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 품질관리검사기관으로 등록하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 품질관리검사기관은 별표 4의 기준에 적합하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 제1항에 따른 등록의 유효기간은 등록한 날부터 4년간으로 한다. | 좌동 |
| ④ 제3항에 따른 유효기간이 만료되는 품질관리검사기관이 재등록을 하려는 경우에는 유효기간이 만료되는 날부터 6개월 전에 재등록을 신청하여야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 보건복지부장관은 품질관리검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 업무정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 등록을 취소하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우 | 좌동 |
| 2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 품질관리검사 성적서를 발급한 경우 | 좌동 |
| 3. 업무정지 처분기간 중에 검사업무를 행한 경우 | 좌동 |
| 4. 별표 4에 따른 검사기관 등록기준에 미달하는 경우 | 좌동 |
| 5. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 검사 업무에 관한 규정을 위반한 경우 | 좌동 |
| ⑥ 제1항에 따른 품질관리검사기관 등록 절차, 제4항에 따른 재등록 절차, 제5항에 따른 행정처분의 세부기준, 그 밖에 품질관리검사기관 등록에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.[본조신설 2011.6.27 보건복지부령63] | 좌동 |
| 제7조(검사 결과의 통보 등) | 좌동 |
| ① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비 품질관리검사 성적서(전자문서로 된 성적서를 포함한다)를 신청인에게 내주고, 보건복지부장관, 시장ㆍ군수ㆍ구청장, 국민건강보험공단이사장 및 건강보험심사평가원장에게 검사 결과를 통보하여야 한다. <개정 2010·4·12, 2011.6.27 보건복지부령65, 2012ㆍ8ㆍ2> | 좌동 |
| ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 품질관리검사기관의 장으로부터 검사 결과를 통보받았을 때에는 이를 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. <개정 2012ㆍ8ㆍ2> | 좌동 |
| ③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 제1항에 따른 품질관리검사 결과를 그 특수의료장비에 부착하여 표시할 수 있다. | 좌동 |
| 제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도·안전 관리) | 좌동 |
| ① 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 그 의료기관에 전속(專屬)된 의사 중 설치된 장비에 관하여 전문 지식이 있는 자 또는 방사선사 1명을 특수의료장비의 관리자로 선임하여야 한다. 이 경우 의료기관의 개설자등이 의사이면 특수의료장비의 관리자를 겸임할 수 있다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2010·4·12> | 좌동 |
| 1. 특수의료장비에 대한 인력·시설 관리 | 좌동 |
| 2. 별표 5의 정도관리항목에 따른 관리 | 좌동 |
| 3. 별지 제10호서식의 특수의료장비 수리·교정·변경 이력대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)의 기록관리 | 좌동 |
| 4. 팬텀영상관리 | 좌동 |
| 5. 임상영상관리 | 좌동 |
| ③ 특수의료장비 중 자기공명영상 촬영장치를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 자장(磁場)의 영향을 받으면 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공심장박동기 등 인공물을 체내에 설치한 자가 자기공명영상 촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다. <개정 2010·4·12> | 좌동 |
| 제9조(서류의 작성·비치·보존 및 제출) 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등 및 품질관리검사기관의 장은 별표 6의 특수의료장비에 관한 서류(전자문서를 포함한다)를 작성·비치 및 보존하여야 하고, 보건복지부장관이나 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 요구하면 관계 서류(전자문서를 포함한다)를 제출하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2012ㆍ8ㆍ2> |
좌동 |
| 제10조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제3조 및 별표 1에 따른 특수의료장비의 설치인정기준에 대하여 2019년 1월 1일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. [전문개정 2018ㆍ12ㆍ28] |
좌동 |
부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 「검역법 시행규칙」 등 11개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제817호, 2021.7.7> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. |
좌동 |
부칙(전자우편 이용 촉진을 통한 보건의료 행정비용의 절감을 위한 간호조무사 및 의료유사업자에 관한 규칙 등 15개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제1068호, 2024.11.7> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. |
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| [별표 1] 특수의료장비 설치인정기준(제3조 관련) | 좌동 |
| [별표 2] 특수의료장비 품질관리검사의 종류 | 좌동 |
| [별표 3] 특수의료장비의 품질관리검사의 기준(제5조제2항 관련) | 좌동 |
| [별표 4] 품질관리검사업무 위탁기준 | 좌동 |
| [별표 5] 정도관리항목 | 좌동 |
| [별표 6] 특수의료장비에 관한 서류 | 좌동 |
| [별지 제1호서식] 특수의료장비 등록신청서 | |
| [별지 제2호서식] 특수의료장비 공동활용 동의서 | |
| [별지 제3호서식] 특수의료장비 등록증명서 | |
| [별지 제4호서식] 특수의료장비 등록대장 | |
| [별지 제5호서식] 특수의료장비 인력등록사항 변경통보서 | |
| [별지 제6호서식] 특수의료장비(시설등록사항, 개설자/의료기관명칭, 용도/설치장소(주소))변경통보서 | |
| [별지 제7호서식] 특수의료장비(양도, 폐기, 사용중지)통보서 | |
| [별지 제8호서식] 특수의료장비 품질관리(□정밀검사□서류검사□재검사)신청서 | |
| [별지 제9호서식] 특수의료장비 품질관리(□정밀검사□서류검사□ 재검사)성적서 | 좌동 |
| [별지 제10호서식] 특수의료장비 수리ㆍ교정ㆍ변경 이력대장 | |
| [별지 제11호서식] 특수의료장비 인력 현황표 | |
| [별지 제12호서식] 특수의료장비 공동활용 동의 의료기관 시설 현황표 | |