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[일부개정] 2016-05-10 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제
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[일부개정] 2016-12-27식품의약품안전처와 그 소속기관 직제
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|---|---|
제1장 총칙 |
좌동 |
| 제1조(목적) 이 영은 식품의약품안전처와 그 소속기관의 조직과 직무범위, 그 밖에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
좌동 |
| 제2조(소속기관) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장의 관장사무를 지원하기 위하여 식품의약품안전처장 소속 하에 식품의약품안전평가원을 둔다. | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장의 소관사무를 분장하기 위하여 식품의약품안전처장 소속 하에 지방식품의약품안전청을 둔다. | 좌동 |
제2장 식품의약품안전처 |
좌동 |
| 제3조(직무) 식품의약품안전처는 식품(농수산물 및 그 가공품, 축산물 및 주류를 포함한다. 이하 같다)·건강기능식품·의약품·마약류·화장품·의약외품·의료기기 등(이하 "식품·의약품등"이라 한다)의 안전에 관한 사무를 관장한다. |
좌동 |
| 제4조(차장) 차장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. <개정 2013ㆍ12ㆍ24> |
좌동 |
| 제5조(하부조직) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처에 운영지원과, 소비자위해예방국, 식품안전정책국, 식품영양안전국, 농축수산물안전국, 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국을 둔다. | 좌동 |
| ② 처장 밑에 처내 업무의 대외공표에 관한 사항을 보좌하기 위하여 대변인 1명을 둔다. | 좌동 |
| ③ 차장 밑에 기획조정관·감사담당관 및 위해사범중앙조사단장 각 1명을 둔다. | 좌동 |
| 제6조(대변인) | 좌동 |
| ① 대변인은 3급 또는 4급으로 보한다. | 좌동 |
| ② 대변인은 다음 사항에 관하여 처장을 보좌한다. <개정 2015ㆍ5ㆍ26> | 좌동 |
| 1. 주요 정책에 관한 대국민 홍보계획의 수립·조정 및 협의·지원 | 좌동 |
| 2. 식품·의약품등의 안전과 관련된 각종 정보 및 상황의 관리 | 좌동 |
| 3. 대외 정책 발표사항 관리 및 언론보도 모니터링에 관한 사항 | 좌동 |
| 4. 언론취재 지원 및 브리핑에 관한 사항 | 좌동 |
| 5. 온라인대변인 지정·운영 등 소셜 미디어 정책홍보 총괄·점검 및 평가 | 좌동 |
| 제7조(기획조정관) | 좌동 |
| ① 기획조정관은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ② 기획조정관은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. <개정 2013ㆍ9ㆍ26> | 좌동 |
| 1. 각종 정책의 수립·종합 및 조정 | 좌동 |
| 2. 국회와 관련된 업무의 총괄 | 좌동 |
| 3. 예산의 편성·집행의 조정 및 결산 | 좌동 |
| 4. 식품의약품안전처 소관 기금운용의 총괄 | 좌동 |
| 5. 각종 공약 및 지시사항의 처리 | 좌동 |
| 6. 연구개발사업의 조정·총괄 | 좌동 |
| 7. 갈등관리 업무에 관한 사항 | 좌동 |
| 8. 조직 및 정원의 관리 | 좌동 |
| 9. 조직문화의 개선 업무 | 좌동 |
| 10. 제안제도의 운영 및 지식행정 관리 | 좌동 |
| 11. 처내 성과관리 및 정부업무평가, 성별영향평가 등 외부평가의 총괄·조정 | 좌동 |
| 12. 제도(민원제도를 포함한다) 개선계획의 수립·집행 | 좌동 |
| 12의2. 처 내 정부3.0 관련 과제 발굴ㆍ선정, 추진상황 확인ㆍ점검 및 관리 | 좌동 |
| 13. 법령안의 심사 등 법제업무 | 좌동 |
| 14. 처내 규제개혁 및 규제의 정비에 관한 사무 | 좌동 |
| 15. 소송 및 행정심판의 총괄 | 좌동 |
| 16. 식품의약품안전처 소관 비영리법인의 감독 업무 총괄 | 좌동 |
| 17. 식품·의약품등의 국제통상·국제협력과 관련된 업무 | 좌동 |
| 18. 공무국외여행 및 재외공관 주재관의 관리 | 좌동 |
| 19. 식품·의약품등의 정보화계획 수립·추진 및 정보화시스템 운영 | 좌동 |
| 20. 정보통신보안 및 정보통신망 운영계획의 수립 및 운영 | 좌동 |
| 21. 정보기술아키텍처의 구축 및 운영 | 좌동 |
| 22. 식품의약품안전백서, 통계연보 등의 발간 및 관리 | 좌동 |
| 23. 식품·의약품등에 대한 통계업무 | 좌동 |
| 24. 민원업무의 조정 및 처리 | 좌동 |
| 25. 민원실 운영 및 민원상담에 관한 사항 | 좌동 |
| 26. 국가비상사태에 대비한 제반 계획 및 훈련의 통제·조정 | 좌동 |
| 27. 비상 대비 중점관리업체 및 정부비축물자의 관리 | 좌동 |
| 28. 국가 중요시설 및 중앙긴급복구 목표의 관리 | 좌동 |
| 29. 직장예비군 및 직장민방위대의 관리 | 좌동 |
| 30. 안전관리·재난상황 및 위기상황 관리기관과의 연계체계 구축·운영 | 좌동 |
| 제8조(감사담당관) | 좌동 |
| ① 감사담당관은 3급 또는 4급으로 보한다. | 좌동 |
| ② 감사담당관은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. | 좌동 |
| 1. 식품의약품안전처와 그 소속기관 및 산하단체에 대한 감사 및 감사결과의 처리 | 좌동 |
| 2. 공직자 재산등록·심사 및 취업제한에 관한 업무 | 좌동 |
| 3. 진정 및 비위사항의 조사·처리 | 좌동 |
| 4. 처내 부패방지종합대책의 수립 및 추진 | 좌동 |
| 5. 그 밖에 차장이 감사에 관하여 지시한 사항의 처리 | 좌동 |
| 제9조(위해사범중앙조사단) | 좌동 |
| ① 위해사범중앙조사단장은 3급 또는 4급으로 보한다. | 좌동 |
| ② 위해사범중앙조사단장은 다음 사항에 관하여 차장을 보좌한다. | 좌동 |
| 1. 식품·의약품등의 위해사범 수사 | 좌동 |
| 2. 식품·의약품등의 상습적·고의적 범죄행위 발굴 및 조사 | 좌동 |
| 3. 2개 이상의 광역지방자치단체에 걸쳐서 발생한 식품·의약품등의 사고에 대한 조사 | 좌동 |
| 4. 식품·의약품등의 위해사범 수사정보 수집 및 분석 | 좌동 |
| 5. 특별사법경찰관리 지휘 총괄 및 역량 강화를 위한 지도·교육 | 좌동 |
| 제10조(운영지원과) | 좌동 |
| ① 운영지원과장은 3급 또는 4급으로 보한다. | 좌동 |
| ② 운영지원과장은 다음 사항을 분장한다. | 좌동 |
| 1. 보안 | 좌동 |
| 2. 관인 및 관인대장의 관리 | 좌동 |
| 3. 문서의 분류·수발·보존·관리 및 기록관의 운영 | 좌동 |
| 4. 물품의 구매·조달 및 국유재산의 관리 | 좌동 |
| 5. 자금의 운용 및 회계 관리 | 좌동 |
| 6. 공무원의 임용·복무·교육훈련 등 인사에 관한 사항 | 좌동 |
| 7. 비정규직 직원의 운영에 관한 사항 | 좌동 |
| 8. 행정정보공개제도의 운영 | 좌동 |
| 9. 소속 직원의 후생복지에 관한 사항 | 좌동 |
| 10. 공무원단체와 관련된 사항 | 좌동 |
| 11. 그 밖에 처내 다른 부서의 주관에 속하지 아니하는 사항 | 좌동 |
| 제11조(소비자위해예방국) | 좌동 |
| ① 소비자위해예방국에 국장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ7ㆍ28, 2016ㆍ5ㆍ10> | 좌동 |
| 1. 식품·의약품등의 위해예방 및 위기관리를 위한 정책 개발 및 계획의 수립 | 좌동 |
| 2. 식품·의약품등의 위해분석 업무의 총괄·조정 | 좌동 |
| 3. 식품·의약품등의 안전사고 긴급대응체계의 구축·관리 | 좌동 |
| 4. 사전 예방적 초기 위해관리에 관한 업무 | 좌동 |
| 5. 식품·의약품등의 위해요소에 대한 잠정 안전관리 방안의 수립 | 좌동 |
| 6. 식품·의약품등의 안전 정책현안 관리 및 분석 | 좌동 |
| 7. 식품·의약품등의 안전인식 제고를 위한 대국민 소통 | 좌동 |
| 8. 식품·의약품등의 안전 정책현안에 대한 관계 부처 간 소통의 조정·협력 | 좌동 |
| 9. 식품·의약품등의 위해정보 관리계획의 수립·시행 및 국내외 위해정보의 수집·교류·관리 | 좌동 |
| 10. 식품·의약품등의 위해정보 분석·평가 및 분석기법의 개발 | 좌동 |
| 11. 식품·의약품등의 시험ㆍ검사기관 검사품질의 강화 및 종합발전계획의 수립 | 좌동 |
| 12. 식품·의약품등 시험ㆍ검사기관(식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 제외한다)의 지정 및 지도·감독 | 좌동 |
| 13. 식품·의약품등의 국외시험ㆍ검사기관 지정 및 사후관리에 관한 사항 | 좌동 |
| 14. 식품·의약품등 시험ㆍ검사기관의 검사능력 평가 및 관리 | 좌동 |
| 15. 식품·의약품등 시험검사관에 대한 교육·훈련에 관한 사항 | 좌동 |
| 16. 처내 시험검사 관련 업무의 조정·협력 및 특별시·광역시·특별자치시·도·특별자치도의 보건환경연구원 관련 업무협력체계의 구축 | 좌동 |
| 17. 시험장비 밸리데이션(validation), 시험장비 점검 등 시험장비 관리 총괄 | 좌동 |
| 18. 통합식품안전정보망 구축ㆍ운영 및 식품 안전 통합정보 서비스 제공 | 좌동 |
| 제12조(식품안전정책국) | 좌동 |
| ① 식품안전정책국에 국장 1명을 두고, 국장 밑에 식품기준기획관 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 국장 및 식품기준기획관은 각각 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ9ㆍ26, 2014ㆍ11ㆍ28, 2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 1. 식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포장(이하 "식품등"이라 한다)의 위생·안전관리 정책 수립 및 제도개선 총괄 조정 | 좌동 |
| 2. 「식품안전기본법」, 「식품위생법」의 개정 및 운영에 관한 사항 | 좌동 |
| 3. 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 영업 허가·신고 및 등록 관련 업무의 총괄 | 좌동 |
| 4. 국제식품규격위원회(CODEX) 등 식품안전에 관한 국제협력 관련 업무 총괄 | 좌동 |
| 5. 식품진흥기금에 관한 사항 | 좌동 |
| 6. 식품위생심의위원회의 운영 및 관리 | 좌동 |
| 7. 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 위생 안전 관련 국제협력 업무 | 좌동 |
| 8. 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다) 관련 영업의 지도·단속, 수거·검사, 허위표시·과대광고 등 감시 업무 총괄 | 좌동 |
| 9. 위해 식품등(농축수산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 회수·관리 및 행정제재 총괄 | 좌동 |
| 10. 소비자식품위생감시원 제도, 시민식품감사인 제도, 소비자 요청에 따른 위생검사 제도, 소비자 위생점검 참여 제도 및 위생수준 안전평가 제도의 운영 | 좌동 |
| 11. 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 제조업소·가공업소 중 우수업소 지정제도의 운영 | 좌동 |
| 12. 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 생산실적 등 통계관리 | 좌동 |
| 13. 식품의약품안전처 소속 식품위생감시원의 임면 및 교육에 관한 사항 | 좌동 |
| 14. 식품등(축산물은 제외한다)의 이물(異物) 보고에 관한 제도의 운영 및 이물 등에 대한 조사·관리 | 좌동 |
| 15. 식품(축산물은 제외한다)안전 교육명령 제도 및 검사명령 제도 운영 총괄 | 좌동 |
| 16. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준에 관한 종합계획의 수립·조정 | 좌동 |
| 17. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준적용업소의 인증 및 사후관리의 총괄·조정 | 좌동 |
| 18. 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다)의 자가품질검사 및 표시기준, 식품(농축수산물은 제외한다)·건강기능식품의 이력추적 제도의 운영 | 좌동 |
| 19. 영유아식, 체중조절용 조제식품 등의 표시·광고 심의기준 운영 | 좌동 |
| 20. 식품안전정보원 및 식품등(축산물 및 건강기능식품은 제외한다) 관련 법인의 관리 | 좌동 |
| 21. 식품등의 소비자 보호 및 소비자단체의 협력·지원 | 좌동 |
| 22. 수입 식품등(수산물 및 축산물은 제외한다) 안전관리 종합계획의 수립, 제도 개선 및 검사계획의 수립·조정, 통계 관리 | 좌동 |
| 22의2. 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다)과 새로운 제조 방법 또는 원료를 이용한 식품ㆍ건강기능식품의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 | 좌동 |
| 22의3. 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다)의 표시기준 운영 | 좌동 |
| 23. 위해정보 등에 따른 검사 항목의 지정 등 수입 식품등(수산물 및 축산물은 제외한다) 검사 업무의 총괄·관리 | 좌동 |
| 24. 식품등(건강기능식품은 제외한다)의 기준·규격의 설정, 권장규격의 예시, 시험 방법의 관리 및 기준·규격 등에 관한 종합계획의 수립·시행 | 좌동 |
| 25. 방사선조사(照射) 식품등의 품목 인정제도 운영 | 좌동 |
| 26. 식품등의 원료 인정 및 유형의 분류 | 좌동 |
| 27. 유통기한 설정기준의 제정·개정 | 좌동 |
| 28. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 29. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 30. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 31. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 32. 식품첨가물, 기구·용기·포장(이하 "기구등"이라 한다) 및 기구등 살균·소독제에 관한 기준·규격 설정 및 한시적 기준·규격의 인정 | 좌동 |
| 33. 식품첨가물, 기구등의 살균·소독제 사용 대상, 사용량, 용도 등의 분류 및 재평가·표시사항에 관한 기술 지원 | 좌동 |
| 34. 식품공전, 식품첨가물공전, 기구·용기 및 포장 공전의 편찬 | 좌동 |
| 35. 삭제 <2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 36. 식품위생교육 제도 운영 | 좌동 |
| 37. 그 밖에 식품등 관련 식품의약품안전처 소관의 법령, 고시, 제도 등에 대한 총괄 조정 | 좌동 |
| ④ 식품기준기획관은 제3항제24호부터 제34호까지의 사항에 관하여 국장을 보좌한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 제13조(식품영양안전국) | 좌동 |
| ① 식품영양안전국에 국장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ9ㆍ26, > | 좌동 |
| 1. 식품 영양 안전 및 건강기능식품에 관한 정책의 개발 및 종합계획의 수립·관리 | 좌동 |
| 2. 영양표시 정책 총괄 | 좌동 |
| 3. 고열량·저영양 식품(어린이 기호식품만 해당한다)의 영양성분 기준의 제정·개정 | 좌동 |
| 4. 식품의 위해가능 영양성분 저감화(低減化) 정책의 수립·운영 | 좌동 |
| 5. 가공식품의 영양소 기준치의 설정 | 좌동 |
| 6. 식품영양성분 국가관리망의 구축·운영 | 좌동 |
| 7. 가공식품·조리식품의 영양 성분과 관련된 통계의 관리 | 좌동 |
| 8. 「건강기능식품에 관한 법률」의 개정 및 운영에 관한 사항 | 좌동 |
| 9. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 종합계획의 수립·조정 | 좌동 |
| 10. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준 적용업소의 지정 및 사후관리의 총괄·조정 | 좌동 |
| 11. 건강기능식품 표시기준 및 광고 심의기준의 제정·개정 및 운영 | 좌동 |
| 12. 건강기능식품 부작용 사례의 정보수집·관리 및 평가 | 좌동 |
| 13. 건강기능식품심의위원회의 운영 및 관리 | 좌동 |
| 14. 건강기능식품 관련 교육 | 좌동 |
| 15. 식품 영양 안전 및 건강기능식품 관련 국제협력 업무 수행 | 좌동 |
| 16. 식품의약품안전처 소속 건강기능식품위생감시원의 임면 및 교육에 관한 사항 | 좌동 |
| 16의2. 건강기능식품 관련 법인의 관리 | 좌동 |
| 17. 건강기능식품 관련 영업의 지도ㆍ단속, 수거ㆍ검사, 허위표시ㆍ과대광고 등 감시 업무 총괄 | 좌동 |
| 18. 위해 건강기능식품의 회수ㆍ관리 및 행정제재 총괄 | 좌동 |
| 19. 건강기능식품의 기준ㆍ규격의 설정, 시험 방법의 관리 및 기준ㆍ규격 등에 관한 종합계획의 수립ㆍ시행 | 좌동 |
| 20. 건강기능식품(일반식품형태)의 개별 기준ㆍ규격의 인정 및 기능성 원료 또는 성분에 관한 사항 | 좌동 |
| 21. 건강기능식품의 영양소 함량 기준의 설정ㆍ운영 | 좌동 |
| 22. 건강기능식품의 재평가 및 재심사 | 좌동 |
| 23. 건강기능식품의 제품화를 위한 기술 지원 | 좌동 |
| 24. 건강기능식품공전의 편찬 | 좌동 |
| 25. 건강기능식품의 인체적용 시험 관리 | 좌동 |
| 26. 어린이 식생활안전관리 종합계획의 수립·시행 및 어린이 식품안전·영양 관련 교육·홍보 | 좌동 |
| 27. 「어린이 식생활안전관리 특별법」의 개정 및 운영에 관한 사항 | 좌동 |
| 28. 어린이 식품안전보호구역 및 어린이 기호식품 우수판매업소·어린이 건강친화기업 지정제도의 운영 및 관리 | 좌동 |
| 29. 어린이 식생활 안전지수 조사 및 시·군·구 식생활 안전·영양수준 평가 제도의 운영 | 좌동 |
| 30. 어린이 기호식품의 품질인증기준의 제정·개정 등 관리 | 좌동 |
| 31. 어린이 기호식품 조리업소·판매업소의 관리 및 어린이 기호식품 전담 관리원의 지정, 교육 총괄 | 좌동 |
| 32. 단체급식 안전 관리 및 어린이급식관리지원센터의 설치·운영 | 좌동 |
| 33. 식중독 예방에 관한 종합대책의 수립·시행 및 교육·홍보·평가 | 좌동 |
| 34. 범정부 식중독종합대응협의체의 설치·운영 | 좌동 |
| 35. 식중독 실태조사 및 식중독 발생에 대한 원인의 조사 | 좌동 |
| 36. 식중독 보고관리시스템 및 원인균 추적관리시스템의 운영 | 좌동 |
| 37. 집단급식소 등 취약 급식시설의 식중독 예방·관리 업무의 총괄 | 좌동 |
| 38. 음식문화개선에 관한 사항 | 좌동 |
| 39. 일반음식점 등에 대한 위생등급 제도 운영 및 관리 | 좌동 |
| 제14조(농축수산물안전국) | 좌동 |
| ① 농축수산물안전국에 국장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ9ㆍ26, 2014·1·28> | 좌동 |
| 1. 농축수산물 위생·안전관리에 관한 정책 및 안전관리계획 수립 총괄 | 좌동 |
| 2. 「축산물위생관리법」의 개정 및 운영에 관한 사항 | 좌동 |
| 3. 축산물위생심의위원회 운영. | 좌동 |
| 4. 부정·불량 농축수산물에 대한 위생 감시 총괄 조정 | 좌동 |
| 5. 축산물안전관리시스템의 운영 | 좌동 |
| 6. 축산물 작업장의 위생 감시, 수거 검사 및 위해축산물의 회수 검사 운영 총괄(검사관의 도축장·집유장에 대한 감시, 수거 검사는 제외한다) | 좌동 |
| 7. 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준에 관한 종합계획의 수립·조정. | 좌동 |
| 8. 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증작업장등(농장·도축장 및 집유장은 제외한다)의 인증 및 사후관리의 총괄 조정. | 좌동 |
| 8의2. 축산물안전관리인증원의 운영 | 좌동 |
| 9. 「축산물 위생관리법」에 따른 표시기준 및 자가품질검사제도 운영. | 좌동 |
| 10. 농축수산물과 관련된 영업의 지도·단속, 수거·검사 등 감시 업무의 운영 | 좌동 |
| 11. 축산물의 생산실적 등 통계 관리 | 좌동 |
| 12. 축산물의 이물(異物) 보고에 관한 제도의 운영 및 이물 등에 대한 조사·관리 | 좌동 |
| 13. 축산물 위생관련 법인의 관리 | 좌동 |
| 14. 축산물 위생교육 제도 운영(도축장·집유장의 검사관·검사원에 관한 사항은 제외한다) | 좌동 |
| 15. 식품의약품안전처 소속 축산물위생감시원의 임면 및 교육에 관한 사항 | 좌동 |
| 16. 수출 식품등(농수산물은 제외한다)의 안전관리 지원 | 좌동 |
| 17. 식품등을 대한민국에 수출하는 국가(이하 "수출국"이라 한다)의 제조업소 현지 안전관리 종합계획의 수립 | 좌동 |
| 18. 수출국 제조·가공업소에 대한 조사·평가 및 조사·평가를 위한 기준·기법의 개발 | 좌동 |
| 19. 사전확인등록업소의 심사·관리 및 우수 수입업소의 등록·관리 | 좌동 |
| 20. 부적합 판정 수입 식품등에 대한 원인의 규명 및 국외 현지조사 | 좌동 |
| 21. 국외 현지 민간검사기관의 설립 지원 및 관리 | 좌동 |
| 22. 수입 수산물, 수출입 축산물의 위생 및 안전관리 종합계획의 수립, 제도 개선 및 검사계획의 수립·조정, 통계 관리 | 좌동 |
| 23. 수입 수산물·축산물의 위해정보 등에 따른 검사 항목의 지정 등 검사 업무의 총괄·관리 | 좌동 |
| 24. 농축수산물의 위생안전 관련 외국과의 국제협력 업무 | 좌동 |
| 25. 수입 식품등 검사에 관한 해외 정보의 수집 관리 | 좌동 |
| 26. 축산물 수입판매업의 관리 | 좌동 |
| 27. 식품의약품안전처 소속 명예축산물위생감시원 제도의 운영 | 좌동 |
| 28. 그 밖에 농축수산물 안전에 관한 사항 | 좌동 |
| 제15조(의약품안전국) | 좌동 |
| ① 의약품안전국에 국장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ9ㆍ26> | 좌동 |
| 1. 의약품 및 마약류의 정책 및 종합계획의 수립·조정(식품의약품안전처 소관에 한정한다) | 좌동 |
| 1의2. 의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ인체조직이식재ㆍ의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄ㆍ조정 | 좌동 |
| 2. 의약품 및 마약류 표준제조기준에 관한 사항 | 좌동 |
| 3. 의약품 특허목록의 등재·관리 및 관련 제도의 운영 | 좌동 |
| 4. 의약품 분류에 관한 사항 | 좌동 |
| 5. 의약품 및 마약류 관련 통합 공고의 개정 지원 | 좌동 |
| 6. 희귀의약품의 지정 및 희귀의약품센터의 운영 | 좌동 |
| 7. 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원에 관한 사항 | 좌동 |
| 8. 중앙약사심의위원회 운영 | 좌동 |
| 9. 의약품 허가제도 운영 및 정책개발 | 좌동 |
| 10. 의약품 제조판매품목·수입품목의 허가 및 품목갱신에 관한 사항 | 좌동 |
| 11. 의약품 및 마약류의 수출 확대 지원 | 좌동 |
| 12. 원료의약품의 등록 총괄 | 좌동 |
| 13. 대한민국약전 등 의약품 기준·규격(생약 부분은 제외한다)의 제정·개정 | 좌동 |
| 14. 의약품 사전검토제 총괄 | 좌동 |
| 15. 의약품 및 마약류의 기재사항·광고에 대한 지도·단속 계획의 수립·조정 | 좌동 |
| 16. 약국제제 및 의료기관 조제실제제 관리 기준에 관한 사항 | 좌동 |
| 17. 의약품 및 마약류의 생산·수입실적 보고 및 통계에 관한 사항 | 좌동 |
| 18. 의약품 및 마약류의 회수·폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정 | 좌동 |
| 19. 약사감시원 및 마약류감시원의 임면 및 교육 | 좌동 |
| 20. 마약류 및 오남용 우려 의약품의 오남용 예방에 관한 홍보·교육 | 좌동 |
| 21. 마약·향정신성의약품의 제조업·수출입업 및 품목의 허가 | 좌동 |
| 22. 마약류의 수출입 승인 및 수급 관리 | 좌동 |
| 23. 임시마약류의 지정 및 마약류 원료물질의 관리 | 좌동 |
| 24. 한국마약퇴치운동본부 및 마약류 관련 단체의 지원 및 감독 | 좌동 |
| 25. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정·운영 총괄 | 좌동 |
| 26. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국내·외 실태조사 종합계획 수립 및 운영 | 좌동 |
| 27. 의약품등의 제조(수입)관리자 교육실시기관 지정·운영 | 좌동 |
| 28. 의약품 및 마약류 부작용 정보의 수집·평가 | 좌동 |
| 29. 의약품 및 마약류의 안전성 정보 관리 | 좌동 |
| 30. 한국의약품안전관리원 지원 및 감독 | 좌동 |
| 31. 의약품 피해구제제도의 운영 | 좌동 |
| 32. 의약품 및 마약류의 재평가 및 재심사에 관한 사항 | 좌동 |
| 33. 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 사항 총괄 | 좌동 |
| 34. 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정 | 좌동 |
| 35. 의약품 임상시험계획 승인·관리 및 임상시험관리기준의 운영 | 좌동 |
| 36. 의약품 임상시험 및 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정·지도 및 감독 | 좌동 |
| 37. 비임상 시험기관의 지정 및 지도·감독 | 좌동 |
| 38. 실험동물 관련 제도 개선, 정책 총괄 및 실험동물공급시설·동물실험시설의 등록·사후관리 | 좌동 |
| 제16조(바이오생약국) | 좌동 |
| ① 바이오생약국에 국장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 1. 생물학적제제·유전자재조합의약품·유전자치료제·세포치료제·조직공학제제·인체조직이식재·한약·생약·한약제제·생약제제·화장품 및 의약외품(이하 "생물의약품등"이라 한다)의 안전관련 정책 및 관리에 관한 종합계획의 수립·조정 | 좌동 |
| 2. 생물의약품등의 제조판매 품목허가·수입 품목허가 및 정책 개발 | 좌동 |
| 3. 생물의약품등의 수출 확대 지원 | 좌동 |
| 4. 생물테러에 관한 사항 | 좌동 |
| 5. 조직은행 설립허가 등에 관한 사항 | 좌동 |
| 6. 사람의 태반(胎盤)에서 유래된 의약품의 안전관리에 관한 사항 | 좌동 |
| 7. 혈장(血漿)공급업소 및 인체조직의 안전 관리에 관한 사항 | 좌동 |
| 8. 생물의약품등 관련 국제협력 업무 및 사전검토제 총괄 | 좌동 |
| 9. 생물의약품등(화장품 및 의약외품은 제외한다)의 임상시험계획 승인 및 임상시험 관리에 대한 지원 | 좌동 |
| 10. 생물의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정·운영 | 좌동 |
| 11. 생물의약품등에 대한 감시계획의 수립 및 조정 | 좌동 |
| 12. 생물의약품등의 생산·수입 실적 등 통계에 관한 사항 | 좌동 |
| 13. 생물의약품등의 재평가 및 재심사에 관한 사항 | 좌동 |
| 14. 생물의약품등의 안전성에 관한 정보 처리 | 좌동 |
| 15. 첨단 생물의약품등의 개발과 관련된 업무 | 좌동 |
| 16. 생물의약품등의 품질관리 | 좌동 |
| 17. 국가출하승인의약품 제도에 관한 사항 | 좌동 |
| 18. 대한민국약전(생약 부분만 해당한다) 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 제정·개정 | 좌동 |
| 19. 화장품의 안전관리기준 및 제도 개선의 총괄·조정 | 좌동 |
| 20. 화장품의 표시·광고내용에 대한 실증제도 운영 | 좌동 |
| 21. 화장품 관련 안전기술개발 및 국제협력 지원 | 좌동 |
| 22. 화장품의 인체적용시험 관리 | 좌동 |
| 제17조(의료기기안전국) | 좌동 |
| ① 의료기기안전국에 국장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 1. 의료기기 정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) | 좌동 |
| 2. 의료기기 허가제도 운영 및 정책개발 | 좌동 |
| 3. 의료기기의 등급 분류와 지정 | 좌동 |
| 4. 의료기기(1등급 중 허가 대상 및 3·4등급만 해당한다)의 품목류 및 품목별 제조·수입 허가 | 좌동 |
| 5. 의료기기 기술문서(技術文書) 심사기관의 지정 및 지도·감독 | 좌동 |
| 6. 의료기기 품질관리 심사기관의 등록 및 지도·감독 | 좌동 |
| 7. 의료기기위원회의 운영 | 좌동 |
| 8. 의료기기의 기준규격 제정·개정 | 좌동 |
| 9. 의료기기 허가, 신고 및 임상시험계획 승인 등의 사전검토제 총괄 | 좌동 |
| 10. 의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업 | 좌동 |
| 11. 의료기기 제조업·수입업·판매업·수리업 등의 시설 기준에 관한 사항 | 좌동 |
| 12. 신개발의료기기의 허가 지원 및 관리 총괄 | 좌동 |
| 13. 의료기기정보기술지원센터 지원 및 감독 | 좌동 |
| 14. 의료기기취급자에 대한 지도·단속계획의 수립·조정 | 좌동 |
| 15. 의료기기의 표시사항·광고에 대한 지도·단속계획의 수립·조정 | 좌동 |
| 16. 유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항 | 좌동 |
| 17. 의료기기의 부작용 등 안전성에 관한 정보 처리 및 추적관리에 관한 사항 | 좌동 |
| 18. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 사항 | 좌동 |
| 19. 의료기기감시원의 임면 및 교육 | 좌동 |
| 20. 의료기기의 생산·수입 실적 등 통계에 관한 사항 | 좌동 |
| 21. 의료기기 제조·수입업체에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 설정·운영 | 좌동 |
| 22. 의료기기 임상시험계획 승인·관리 총괄 및 임상시험관리기준 운영 | 좌동 |
| 23. 의료기기 임상시험기관의 지정 및 임상시험기관 지도·감독에 대한 지원 | 좌동 |
| 24. 방사선ㆍ방사능 측정기의 교정 및 표준유지 | 좌동 |
| 25. 방사선표준조사, 방사능오염검사, 의료기기의 방사선 및 방사성의약품의 방사능 품질보증 | 좌동 |
| 26. 방사선 인체위해평가, 환자ㆍ의료기기 및 방사성의약품의 선량평가 | 좌동 |
| 제18조(위임규정) 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조제3항 및 제14조제4항에 따라 식품의약품안전처에 두는 보좌기관 또는 보조기관은 식품의약품안전처에 두는 정원의 범위 안에서 총리령으로 정한다. |
좌동 |
제3장 식품의약품안전평가원 |
좌동 |
| 제19조(직무) 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)은 식품·의약품등의 과학적 안전관리를 위한 식품·의약품등의 심사, 위해평가, 시험·분석, 시험 방법·허가심사기법 개발 및 실험동물 관리업무를 관장한다. |
좌동 |
| 제20조(원장) | 좌동 |
| ① 평가원에 원장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 원장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| 제21조(하부조직) 평가원에 식품위해평가부·의약품심사부·바이오생약심사부·의료기기심사부·의료제품연구부 및 독성평가연구부를 두며, 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조제3항 및 제14조제4항에 따라 평가원에 두는 보좌기관 또는 보조기관은 식품의약품안전처의 소속기관에 두는 정원의 범위 안에서 총리령으로 정한다. |
좌동 |
| 제22조(식품위해평가부) | 좌동 |
| ① 식품위해평가부에 부장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 1. 식품등의 위해평가 지원 및 위해평가기법 교육 | 좌동 |
| 2. 방사선조사 및 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기·포장은 제외한다) 시험 방법의 개발·검정 및 안전성 평가 | 좌동 |
| 3. 과학적 위해평가를 위한 지침서 및 해설서의 개발 | 좌동 |
| 4. 위해정보 전달 기술 및 인체안전 권고치 설정의 연구 | 좌동 |
| 5. 위해평가의 수학적 모델 및 위해요소의 용량반응 평가에 관한 연구 | 좌동 |
| 6. 유해물질의 인체 모니터링 및 인체영향과의 상관성 연구 | 좌동 |
| 7. 인체노출평가기술, 인체노출인자 및 생체지표물질의 개발·연구, 인체노출정보 지원을 위한 기반 연구 | 좌동 |
| 8. 유해물질의 민감군(敏感群) 및 위해발생 노출량의 규명·연구 | 좌동 |
| 9. 내분비계장애물질에 관한 시험·연구 및 내분비계장애물질 평가에 관한 시험 방법의 개발, 노출평가에 관한 국내외 기술 협력 및 교육 지원 | 좌동 |
| 10. 식품등 위해평가 등과 관련된 연구 및 검정 | 좌동 |
| 11. 축산물의 위해요소에 관한 평가·검사·시험·조사·연구 | 좌동 |
| 12. 축산물의 성분규격에 관한 검사·시험·조사·연구 | 좌동 |
| 13. 식품등에 잔류하는 농약·동물용의약품의 위해평가 및 시험 방법의 개발 | 좌동 |
| 14. 식품등의 부정(不正)물질의 탐색·규명, 위해평가 및 시험 방법의 개발 | 좌동 |
| 15. 식품등의 화학물질, 유해중금속, 방사능의 모니터링 및 노출실태조사 | 좌동 |
| 16. 식품등의 일반성분규격 시험 방법의 개발 및 검정 | 좌동 |
| 17. 식품등의 오염물질 위해평가 및 시험 방법의 개발 | 좌동 |
| 18. 유기성오염물질, 자연독소의 모니터링 및 노출실태조사 | 좌동 |
| 19. 식품등의 제조·가공 과정 중 생성되는 신종 유해물질의 모니터링 및 노출실태 조사 | 좌동 |
| 20. 식품등의 세균 등 미생물의 실태조사, 위해평가 및 시험 방법의 개발 | 좌동 |
| 21. 노로바이러스(norovirus) 등 식품매개 바이러스의 실태조사 및 시험 방법의 개발 | 좌동 |
| 22. 식중독 원인 미생물의 조사 | 좌동 |
| 23. 식품등의 기생충 및 그 알의 시험 방법 개발 | 좌동 |
| 24. 항생제 내성(耐性)의 안전관리 | 좌동 |
| 25. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균·소독제 위해평가, 시험 방법의 개발 및 검정 | 좌동 |
| 26. 천연첨가물, 기구등 및 기구등의 살균·소독제에 관한 한시적 기준·규격 관련 기술 검토 | 좌동 |
| 27. 세척제 및 그 밖의 위생용품의 위해평가 및 기준·규격 관련 기술 검토 | 좌동 |
| 28. 식품첨가물, 기구등 및 기구등의 살균·소독제 모니터링 및 노출 실태조사 | 좌동 |
| 29. 식품등의 식품첨가물 시험 방법의 개발 및 검정 | 좌동 |
| 30. 기구등에서 유래하는 유해물질 시험 방법의 개발 및 검정 | 좌동 |
| 31. 건강기능식품의 위해평가, 시험 방법의 개발 및 기준·규격에 관한 모니터링 | 좌동 |
| 32. 식품등(기구 또는 용기·포장은 제외한다)의 영양성분 시험 방법의 개발 | 좌동 |
| 33. 식품등 위해평가를 위한 식이섭취량의 조사 및 평가 | 좌동 |
| 34. 농수산물 및 그 가공품, 식품접객업소 음식 등의 영양표시 실태조사 | 좌동 |
| 35. 대국민 식이행태 조사 | 좌동 |
| 36. 식품등(기구 또는 용기·포장은 제외한다)의 영양성분 식이노출평가 및 실태조사 | 좌동 |
| 37. 과학적 식품감시체계의 연구·개발 및 감시지침서의 보급 | 좌동 |
| 38. 식품등의 이물 종류 및 혼입(混入) 원인 규명의 지원, 식품별 이물 혼입 저감화 대책 개발 | 좌동 |
| 39. 위해 식품등 긴급회수관리 시스템 개발 및 회수 관련 제도 개선의 지원 | 좌동 |
| 40. 신속한 과학감시를 위한 현장 간이 시험 방법의 개발 | 좌동 |
| 41. 자발적 위생관리를 위한 식품등 취급 업종별 위생관리 해설서 및 교육교재의 개발·보급 | 좌동 |
| 42. 유전자재조합 식품등(기구 또는 용기ㆍ포장은 제외한다)의 안전성평가에 대한 심사 | 좌동 |
| 43. 건강기능식품(일반식품형태)의 개별 기준ㆍ규격의 인정 및 기능성 원료 또는 성분의 인정 등을 위한 자료검토 및 심사 | 좌동 |
| 제23조(의약품심사부) | 좌동 |
| ① 의약품심사부에 부장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. | 좌동 |
| 1. 의약품 및 마약류의 시험 방법에 관한 사항 | 좌동 |
| 2. 의약품 및 마약류의 안전성·유효성 심사 | 좌동 |
| 3. 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 심사 | 좌동 |
| 4. 의약품에 대한 기준·규격의 설정 지원 | 좌동 |
| 5. 원료의약품 등록자료 등에 대한 심사 | 좌동 |
| 6. 의약품 임상시험계획의 심사 | 좌동 |
| 7. 의약품 재심사계획서·보고서 및 재평가 자료 심사 | 좌동 |
| 8. 의약품동등성시험 심사에 관한 사항 | 좌동 |
| 9. 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 | 좌동 |
| 제24조(바이오생약심사부) | 좌동 |
| ① 바이오생약심사부에 부장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. | 좌동 |
| 1. 생물의약품등의 품질 및 안전성·유효성 심사 | 좌동 |
| 2. 허가·신고된 생물의약품등의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 심사 | 좌동 |
| 3. 생물의약품등에 대한 기준·규격의 설정 및 운영 지원 | 좌동 |
| 4. 생물의약품등의 사전검토제 지원 | 좌동 |
| 5. 생물의약품등의 특허목록 등재 지원 | 좌동 |
| 6. 생물의약품등의 임상시험계획의 심사 | 좌동 |
| 7. 생물의약품등 재심사·재평가의 자료 심사 | 좌동 |
| 8. 수입 인체조직의 안전성 검토 | 좌동 |
| 9. 기능성화장품 심사 | 좌동 |
| 제25조(의료기기심사부) | 좌동 |
| ① 의료기기심사부에 부장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014ㆍ7ㆍ28> | 좌동 |
| 1. 의료기기 기술문서 등의 심사에 관한 사항 | 좌동 |
| 2. 의료기기 임상시험계획의 심사 | 좌동 |
| 3. 의료기기 허가, 신고 및 임상시험계획 승인 등의 사전검토 | 좌동 |
| 4. 의료기기의 기준규격의 설정 및 운영 지원 | 좌동 |
| 5. 의료기기 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 | 좌동 |
| 6. 의료기기 기술문서 심사기관 및 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도·감독에 대한 지원 | 좌동 |
| 7. 신개발의료기기 허가 지원 | 좌동 |
| 8. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 자료 심사 | 좌동 |
| 9. 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 심사 지원 | 좌동 |
| 제26조(의료제품연구부) | 좌동 |
| ① 의료제품연구부에 부장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ9ㆍ26, 2014ㆍ7ㆍ28, 2015ㆍ1ㆍ6> | 좌동 |
| 1. 의약품 시험 방법 및 제제학적 평가기법의 개발 | 좌동 |
| 2. 대한민국약전 등 의약품의 규격 고시를 위한 기술 지원 | 좌동 |
| 3. 식품ㆍ의약품등의 표준품 운영 | 좌동 |
| 4. 의약품 시험기관의 지정 및 실태조사 지원 | 좌동 |
| 5. 의약품의 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원 | 좌동 |
| 6. 의약품 허가 등 지침서 개발을 위한 기술 지원 | 좌동 |
| 7. 의약품의 신약 및 개량신약의 안전성·유효성 심사, 품질심사 및 실태조사와 관련한 기술 지원 | 좌동 |
| 8. 의약품 허가 등 관련 정보 데이터베이스 구축 및 운영 | 좌동 |
| 9. 생물학적제제 등의 허가·심사 관련 조사 및 연구 | 좌동 |
| 10. 생물학적제제 등의 평가기법 및 지침서 개발, 생물진단의약품 등의 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토·개발 | 좌동 |
| 11. 생물학적제제 기준 및 시험방법 등의 규격 고시를 위한 기술 지원 | 좌동 |
| 12. 생물학적제제 등의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 | 좌동 |
| 13. 생물학적제제 등의 품질보증제도 운영 | 좌동 |
| 14. 생물학적제제 등에 관한 세계보건기구(WHO) 협력센터 등과의 국제기술협력 | 좌동 |
| 15. 유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 허가·심사 관련 조사 및 연구 | 좌동 |
| 16. 유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 평가기법, 지침서, 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토·개발 | 좌동 |
| 17. 인체조직 관련 조사, 연구 및 지침서 개발 | 좌동 |
| 18. 유전자변형생물체 실험 관련 생물안전관리 | 좌동 |
| 19. 유전자재조합의약품 및 첨단제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 | 좌동 |
| 20. 화장품 및 의약외품의 기준규격·평가에 관한 조사·연구 및 안전성 심사에 관한 기술 지원 | 좌동 |
| 21. 화장품의 위해관리 및 유해물질 기준에 관한 조사 및 연구 | 좌동 |
| 22. 화장품 및 한약재 시험ㆍ검사기관의 지정 및 실태조사 지원 | 좌동 |
| 23. 한약·생약·생약제제·한약제제(이하 이 항에서 "한약등"이라 한다)의 품질기준 및 안전성·유효성에 관한 조사·연구 등 기술 지원 | 좌동 |
| 24. 한약등의 위해관리 및 유해물질의 기술 지원에 관한 사항 | 좌동 |
| 25. 「멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)」의 과학당국 업무 및 생약 관련 국제협력의 기술적 지원에 관한 사항 | 좌동 |
| 26. 대조(對照)생약의 제조 및 분양·관리 | 좌동 |
| 27. 생약자원센터의 관리 및 운영 | 좌동 |
| 28. 생약 표본의 관리, 생약자원의 개발·보존에 관한 조사 및 연구 | 좌동 |
| 29. 한약등의 허가·심사 관련 조사 및 연구 | 좌동 |
| 30. 의료기기 시험 방법의 개발 | 좌동 |
| 31. 의료기기 시험ㆍ검사기관의 지도·감독 및 의료기기 관련 기준규격의 고시 등에 대한 기술 지원 | 좌동 |
| 32. 의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 | 좌동 |
| 33. 의료기기 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발 | 좌동 |
| 34. 의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 연구 기획 | 좌동 |
| 35. 최첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발 | 좌동 |
| 36. 의료기기 시험ㆍ검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도·감독에 관한 기술 지원 | 좌동 |
| 37. 융합기술의료기기 등의 허가·심사 관련 조사 및 연구 | 좌동 |
| 38. 방사선·방사능 측정기의 교정 및 표준유지 관련 연구ㆍ개발 | 좌동 |
| 39. 방사선표준조사, 방사능오염검사, 의료기기의 방사선 및 방사성의약품의 방사능 품질보증 관련 연구ㆍ개발 | 좌동 |
| 40. 방사선 인체위해평가, 환자·의료기기 및 방사성의약품의 선량평가 관련 연구ㆍ개발 | 좌동 |
| 41. 처내 방사선 관련 설비·장비 및 방사성 동위원소의 안전관리 | 좌동 |
| 42. 의약품·의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구·개발 | 좌동 |
| 43. 의료제품연구 등 관련 연구·검정 및 국제기술 협력 | 좌동 |
| 제27조(독성평가연구부) | 좌동 |
| ① 독성평가연구부에 부장 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013ㆍ9ㆍ26, 2014ㆍ7ㆍ28> | 좌동 |
| 1. 식품·의약품등의 독성물질 국가관리에 관한 연구 | 좌동 |
| 2. 독성정보 수집 및 데이터베이스의 구축·활용 | 좌동 |
| 3. 식품·의약품등의 독성시험기준 운영, 국제 기준과의 조화 및 위해평가에 대한 독성학적 기술 지원 | 좌동 |
| 4. 식품·의약품등의 독성평가 심사기법 개발, 교육 및 일반독성 연구 | 좌동 |
| 5. 식품·의약품등의 현안물질에 대한 독성 시험·연구 | 좌동 |
| 6. 식품·의약품등의 생식·발생 독성 연구 및 후세대 영향 시험·연구 | 좌동 |
| 7. 식품·의약품등의 유전독성, 면역독성, 국소독성, 광독성(光毒性), 이식독성 및 흡입독성의 시험·연구 | 좌동 |
| 8. 동물대체 시험 방법의 개발 및 검증·연구 | 좌동 |
| 9. 식품·의약품등의 발암성 시험·연구 | 좌동 |
| 10. 식품·의약품등의 조직병리 및 임상병리 연구 | 좌동 |
| 11. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등의 비임상 효능 및 의약품 안전성 약리에 대한 기술 지원 및 시험·연구 | 좌동 |
| 12. 약물의존성 및 중독성에 관한 시험·연구 | 좌동 |
| 13. 마약류 및 오남용 우려 약물의 지정·관리에 관한 기술 지원 및 시험·연구 | 좌동 |
| 14. 의약품의 흡수분포대사배설, 생리활성물질의 기능 및 상호작용에 관한 연구 | 좌동 |
| 15. 비임상시험관리기준(GLP)에 관한 기술 지원 | 좌동 |
| 16. 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품의 임상시험 평가 및 임상시험관리기준(GCP)에 관한 기술 지원 및 시험·조사·연구 | 좌동 |
| 17. 약물유전정보를 이용한 맞춤약물 평가기술에 관한 조사·연구 | 좌동 |
| 18. 약물유전정보 자원관리 및 운영에 관한 사항 | 좌동 |
| 19. 의약품의 민족적 감수성 평가에 관한 기술 지원 및 시험·조사·연구 | 좌동 |
| 20. 비임상시험자료의 임상 적용에 필요한 중개기술 및 임상시험 등록에 관한 기술 지원 및 조사·연구 | 좌동 |
| 21. 임상시험윤리위원회에 관한 기술 지원 및 조사·연구 | 좌동 |
| 22. 유전체, 대사체 등을 이용한 의약품의 평가에 관한 기술 지원 및 연구 | 좌동 |
| 23. 식품·의약품등의 생체시료 분석 등 첨단분석 및 허가 외 성분에 대한 첨단분석법의 연구·개발 | 좌동 |
| 24. 시험ㆍ검사기관의 신뢰성 보증을 위한 연구, 기술 및 교육 지원 | 좌동 |
| 25. 시험ㆍ검사기관 검사능력 관리를 위한 시료 공급 및 기술 지원 | 좌동 |
| 26. 삭제 <2013ㆍ9ㆍ26> | 좌동 |
| 27. 첨단중앙분석실의 운영 | 좌동 |
| 28. 의약품의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 연구 기획 | 좌동 |
| 29. 의약품의 적정사용기준 개발에 관한 조사·연구 및 기술 검토 | 좌동 |
| 30. 약물감시 및 약물 이상반응에 관한 조사·연구 및 기술 지원 | 좌동 |
| 31. 유용실험동물자원의 개발·연구 및 종(種) 보존에 관한 연구 | 좌동 |
| 32. 실험동물 품질관리 등에 관한 시험 및 연구 | 좌동 |
| 33. 실험동물의 영양생리학적 연구 및 중대(中大)동물과 영장류의 시험·연구 | 좌동 |
| 34. 실험동물공급시설·동물실험시설의 등록 및 사후관리 지원 | 좌동 |
제4장 지방식품의약품안전청 |
좌동 |
| 제28조(직무) 지방식품의약품안전청은 다음 사항을 관장한다. <개정 2014ㆍ7ㆍ28, 2015ㆍ1ㆍ6> |
좌동 |
| 1. 식품등의 위해정보 수집 및 계통조사 | 좌동 |
| 2. 식품등 안전사고 등에 대한 신속한 조치 등 위기관리 및 위해 식품등의 회수·폐기 관리 | 좌동 |
| 3. 우수건강기능식품의 제조 및 품질관리기준 적용업소 및 식품등의 위해요소중점관리기준 적용업소(농장·도축장 및 집유장은 제외한다)에 대한 지정 및 사후관리 | 좌동 |
| 4. 식품조사처리업의 영업허가 및 행정제재 | 좌동 |
| 5. 수입 식품등의 신고수리·검사·관리 및 식품등의 수출 인증에 관한 사항 | 좌동 |
| 6. 건강기능식품의 제조업 허가, 품목신고 수리 및 허위표시·과대광고의 지도·단속 등에 관한 사항 | 좌동 |
| 7. 식품등·의약품 위해사범에 대한 사법경찰관리의 직무집행 및 검찰·경찰 등 수사기관의 수사 지원에 관한 사항 | 좌동 |
| 8. 의약품 제조시설의 식품제조, 가공시설 이용업소에 대한 지도·감독 | 좌동 |
| 9. 식중독 원인식품의 실태 조사, 추적관리 및 식품위생 관련 안전사고 방지를 위한 교육·홍보 | 좌동 |
| 10. 식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도·감독 | 좌동 |
| 11. 축산물 작업장에 대한 위생감시 등 업무(도축장·집유장에 대한 검사관의 위생감시 등 업무는 제외한다) | 좌동 |
| 12. 수출입 축산물의 검사 | 좌동 |
| 13. 여행객 휴대품·특송화물·우편물품 중 식품 등에 대한 검사 | 좌동 |
| 14. 축산물수입판매업에 대한 신고·수리 및 행정제재 등에 관한 사항 | 좌동 |
| 15. 식품등(기구 또는 용기·포장은 제외한다)의 유전자변형 표시관리 및 분석 조사 | 좌동 |
| 16. 식품등의 실험·분석 및 실험실의 운영·관리 | 좌동 |
| 17. 농수산물 및 그 가공품·축산물의 방사선조사 및 방사능 검사 | 좌동 |
| 18. 식품등 관련 영업의 지도·단속, 수거·검사, 허위표시·과대광고 등 업무 수행 | 좌동 |
| 19. 소비자식품위생감시원 및 명예축산물위생감시원의 임면 및 교육 | 좌동 |
| 20. 의약품 제조업의 허가 및 위탁제조판매업 신고의 수리 | 좌동 |
| 21. 의약품 제조판매·수입품목 허가(의약품동등성 시험 관련 자료를 제출한 경우에만 해당한다)·신고 및 의약외품 제조·수입품목 허가(안전성·유효성 심사자료를 제출하지 아니하여도 되는 경우에만 해당한다)·신고의 수리 | 좌동 |
| 22. 의료용 고압가스 및 한약재 제조업의 허가 | 좌동 |
| 23. 의약품 및 의약외품 제조업의 휴업·폐업 및 영업재개 신고의 수리 | 좌동 |
| 24. 화장품 제조업·제조판매업의 등록, 의약외품 제조업 신고의 수리 | 좌동 |
| 25. 의약품·의약외품·마약류 및 화장품(이하 이 항에서 "화장품등"이라 한다)의 제조업소·유통업소의 지도·단속 및 약사감시업무에 관한 사항 | 좌동 |
| 26. 원료의약품 등록을 위한 국내 실태조사 | 좌동 |
| 27. 의약품 동등성시험의 신뢰성 조사 | 좌동 |
| 28. 지방식품의약품안전청이 허가 또는 신고 수리하는 의약품·의약외품의 제조업·수입업 및 제조·수입 품목에 대한 행정처분 | 좌동 |
| 29. 의약품 및 의약외품의 제조업소 및 제조판매품목, 제조품목의 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 및 지도 | 좌동 |
| 30. 화장품등 제조업소의 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용업소 사후관리 | 좌동 |
| 31. 「약사법」, 「마약류 관리에 관한 법률」 및 「화장품법」에 따른 화장품등의 회수·폐기에 관한 사항 | 좌동 |
| 32. 화장품감시공무원의 임면 및 교육 | 좌동 |
| 33. 화장품등의 제조·수입 신고품목에 대한 품질 심사 및 시험용 의료기기에 대한 확인서의 발급 | 좌동 |
| 34. 화장품 제조업·제조판매업에 대한 행정처분 | 좌동 |
| 35. 마약류 취급 학술연구자에 대한 허가 및 행정처분 | 좌동 |
| 36. 마약류 제조업자·수출입업자·원료사용자 및 학술연구자에 대한 교육 | 좌동 |
| 37. 마약류 양도 승인 | 좌동 |
| 38. 마약류 원료물질수출입업자 등의 허가 및 지도·단속 | 좌동 |
| 39. 의료기기의 제조·수입업체에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP)의 심사 | 좌동 |
| 40. 조직은행의 실태조사, 지도·감독 및 행정처분 | 좌동 |
| 41. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용업소의 사후관리 | 좌동 |
| 42. 의료기기 제조업소·수입업소에 대한 지도·단속 및 「의료기기법 시행령」 제13조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 위임된 사항 | 좌동 |
| 43. 전시(展示)목적 의료기기의 진열 승인 | 좌동 |
| 44. 식품·의약품등의 조사·연구 및 검사능력 관리 | 좌동 |
| 45. 식품·의약품등 시험ㆍ검사기관(식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 제외한다)의 지정 및 지도·감독에 대한 지원 | 좌동 |
| 제29조(명칭 등) 지방식품의약품안전청의 명칭·위치는 별표 1과 같고, 그 관할구역은 총리령으로 정한다. |
좌동 |
| 제30조(지방식품의약품안전청장) | 좌동 |
| ① 지방식품의약품안전청에 청장 각 1명을 둔다. | 좌동 |
| ② 지방식품의약품안전청장은 식품의약품안전처장의 명을 받아 소관사무를 통할하고, 소속 공무원을 지휘·감독한다. | 좌동 |
| ③ 지방식품의약품안전청장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. | 좌동 |
| 제31조(하부조직) 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제12조제3항 및 제14조제4항에 따라 지방식품의약품안전청에 두는 보좌기관 또는 보조기관은 식품의약품안전처의 소속기관에 두는 정원의 범위 안에서 총리령으로 정한다. |
좌동 |
| 제32조(지방식품의약품안전청의 수입식품검사소 및 시험분석센터) 지방식품의약품안전청장의 소관사무를 분장하기 위하여 지방식품의약품안전청장 소속하에 수입식품검사소 및 시험분석센터를 두되, 수입식품검사소 및 시험분석센터의 명칭·위치·관할구역과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2015ㆍ5ㆍ26> |
좌동 |
제5장 공무원의 정원 |
좌동 |
| 제33조(식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처(「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제17조의3제1항에 따른 한시조직은 제외한다. 이하 이 조에서 같다)에 두는 공무원의 정원은 별표 2와 같다. 다만, 필요한 경우에는 별표 2에 따른 총정원의 3퍼센트를 넘지 아니하는 범위 안에서 총리령으로 정원을 따로 정할 수 있다. <개정 2015ㆍ5ㆍ26> | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처에 두는 공무원의 직급별 정원은 총리령으로 정한다. 이 경우 임기제 4급 공무원의 정원은 1명을 그 상한으로 하고, 4급 공무원의 정원(3급 또는 4급 공무원 정원을 포함하되, 임기제 4급 공무원의 정원은 제외한다)은 40명을, 3급 또는 4급 공무원 정원은 4급 공무원의 정원(3급 또는 4급 공무원 정원을 포함하되, 임기제 4급 공무원의 정원은 제외한다)의 3분의 1을 각각 그 상한으로 하며, 4급 또는 5급 공무원 정원은 5급 공무원의 정원(4급 또는 5급 공무원 정원을 포함한다)의 3분의 1을 그 상한으로 한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ27> | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처에 두는 공무원의 정원 중 1명(6급 1명)은 농림축산식품부, 1명(6급 1명)은 해양수산부 소속 공무원으로 각각 충원하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 충원방법 및 절차 등에 관하여 해당 기관의 장과 미리 협의하여야 한다. <신설 2013ㆍ9ㆍ26> | 좌동 |
| 제34조(소속기관에 두는 공무원의 정원) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처의 소속기관에 두는 공무원의 정원은 별표 3과 같다. 다만, 필요한 경우에는 별표 3에 따른 총정원의 3퍼센트를 넘지 아니하는 범위 안에서 총리령으로 정원을 따로 정할 수 있다. | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처의 소속기관에 두는 공무원의 소속기관별ㆍ직급별 정원은 총리령으로 정한다. 이 경우 4급 공무원의 정원(3급 또는 4급 공무원 정원을 포함한다)은 15명을, 3급 또는 4급 공무원 정원은 4급 공무원의 정원(3급 또는 4급 공무원 정원을 포함한다)의 100분의 15를 각각 그 상한으로 하고, 4급 또는 5급 공무원 정원은 5급 공무원의 정원(4급 또는 5급 공무원 정원을 포함한다)의 100분의 15를 그 상한으로 한다. <개정 2014ㆍ8ㆍ27> | 좌동 |
| 제35조(개방형직위에 대한 특례) 국장급 4개 직위 범위에서 총리령으로 정하는 개방형직위는 임기제공무원으로 보할 수 있다. <개정 2015ㆍ1ㆍ6> [전문개정 2013ㆍ12ㆍ11] |
좌동 |
제6장 한시조직 및 한시정원 |
좌동 |
| 제36조(주류안전관리기획단 및 정원) | 좌동 |
| ① 식품안전정책국에 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제17조의3제1항제1호에 따라 2016년 12월 31일까지 존속하는 한시조직으로 주류안전관리기획단을 둔다. <개정 2015ㆍ12ㆍ30> | ① 식품안전정책국에 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제17조의3제1항제1호에 따라 2017년 6월 30일까지 존속하는 한시조직으로 주류안전관리기획단을 둔다. <개정 2015ㆍ12ㆍ30, 2016ㆍ12ㆍ27> |
| ② 주류안전관리기획단에 단장 1명을 두되, 단장은 4급 또는 5급으로 보한다. | 좌동 |
| ③ 단장은 다음 사항을 분장한다. | 좌동 |
| 1. 주류 안전관리 정책에 관한 종합계획 수립ㆍ조정 및 관련 법령ㆍ제도 개선 | 좌동 |
| 2. 주류 안전관리 교육 및 홍보 | 좌동 |
| 3. 주류 제조ㆍ가공업소에 대한 지도ㆍ단속 및 행정처분에 관한 사항 | 좌동 |
| ④ 주류안전관리기획단에 두는 공무원의 정원은 별표 4와 같다. | 좌동 |
| ⑤ 별표 4의 직급별 정원은 총리령으로 정한다. [본조신설 2013ㆍ9ㆍ26] | 좌동 |
| 제37조(성과평가제를 적용하는 과 등의 설치) | 좌동 |
| ① 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제17조의3제1항제3호에 따라 2017년 5월 31일까지 존속하는 한시조직으로 식품의약품안전처 의약품안전국에 의약품안전평가과를 두고, 2018년 4월 26일까지 존속하는 한시조직으로 식품의약품안전처 소비자위해예방국에 통합식품정보서비스과를 둔다. <개정 2016ㆍ5ㆍ10> | 좌동 |
| ② 의약품안전평가과 및 통합식품정보서비스과에 각각 과장 1명을 두며, 각 과장은 4급으로 보한다. <개정 2016ㆍ5ㆍ10> | 좌동 |
| ③ 의약품안전평가과 및 통합식품정보서비스과에 두는 공무원의 정원은 별표 5와 같다. <개정 2016ㆍ5ㆍ10> | 좌동 |
| ④ 의약품안전평가과장 및 통합식품정보서비스과장의 분장사무, 직위에 부여되는 직급 및 직급별 정원은 총리령으로 정한다. <개정 2016ㆍ5ㆍ10> [본조신설 2015ㆍ5ㆍ26] | 좌동 |
부칙 <2016ㆍ5ㆍ10 대령27143> 이 영은 공포한 날부터 시행한다. |
좌동 |
부칙 <2016ㆍ12ㆍ27 대령27689> 제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.제2조(정원에 관한 경과조치) 이 영 시행으로 감축되는 식품의약품안전처 정원 5명(5급 1명, 6급 1명, 7급 1명, 9급 1명, 연구사 1명)과 식품의약품안전평가원 등 소속기관 정원 10명(6급 2명, 7급 2명, 8급 1명, 연구관 2명, 연구사 3명)에 해당하는 초과현원이 있는 경우에는 그 초과된 현원이 이 영에 따른 정원과 일치될 때까지 그에 상응하는 정원이 식품의약품안전처와 그 소속기관에 각각 따로 있는 것으로 본다. |
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| [별표 1] 지방식품의약품안전청의 명칭ㆍ위치(제29조 관련) | 좌동 |
| [별표 2] 식품의약품안전처 공무원 정원표(제33조제1항 관련) | |
| [별표 3] 식품의약품안전처 소속기관 공무원 정원표(제34조제1항 관련) | |
| [별표 4] 주류안전관리기획단 공무원 정원표(제36조제4항 관련) | 좌동 |
| [별표 5] 식품의약품안전처의 성과평가제 적용 대상 한시조직에 두는 공무원 정원표(제37조제3항 관련) | 좌동 |