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[타법개정] 2013-07-30 의료기기법
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[타법개정] 2013-08-06의료기기법
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제1장 총칙 |
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| 제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다. |
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| 제2조(정의) | 좌동 |
| ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. | 좌동 |
| 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 | 좌동 |
| 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 | 좌동 |
| 3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 | 좌동 |
| 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 | 좌동 |
| ② 이 법에서 "기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다. | 좌동 |
| ③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다. | 좌동 |
| 1. 의료기기 제조업자 | 좌동 |
| 2. 의료기기 수입업자 | 좌동 |
| 3. 의료기기 수리업자 | 좌동 |
| 4. 의료기기 판매업자 | 좌동 |
| 5. 의료기기 임대업자 | 좌동 |
| 제3조(등급분류와 지정) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다. |
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제2장 의료기기위원회 |
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| 제5조(의료기기위원회) | 좌동 |
| ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회를 둔다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항 | 좌동 |
| 2. 의료기기의 재심사ㆍ재평가에 관한 사항 | 좌동 |
| 3. 추적관리대상 의료기기에 관한 사항 | 좌동 |
| 4. 의료기기의 등급 분류 및 지정에 관한 사항 | 좌동 |
| 5. 그 밖에 의료기기에 관한 중요 사항 | 좌동 |
| ② 의료기기위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. | 좌동 |
제3장 의료기기의 제조 등 |
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제1절 제조업 |
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| 제6조(제조업의 허가 등) | 좌동 |
| ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. | 좌동 |
| 2. 금치산자ㆍ한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자 | 좌동 |
| 3. 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자 | 좌동 |
| 4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 | 좌동 |
| 5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 | 좌동 |
| ② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가 또는 제조신고 | 좌동 |
| 2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가 또는 제조신고 | 좌동 |
| ③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가를 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 한 것으로 본다. | 좌동 |
| ⑦ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제7조(조건부허가 등) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 제조업허가 또는 제조허가를 하거나 제조신고를 받을 때에는 제6조제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가하거나 신고를 받을 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 조건부허가 또는 조건부신고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 제6조제2항에 따라 제조허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인 경우에는 제조허가를 하면서 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정기간 내에 그 안정성과 유효성에 대하여 재심사를 받을 것을 명할 수 있고, 재심사 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 신개발의료기기 | 좌동 |
| 2. 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 희소의료기기 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 재심사 대상 의료기기의 제조업자는 그 품목류 또는 품목의 제조허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 기간에 재심사를 신청하여야 한다. 이 경우 사용성적에 관한 자료, 부작용 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 자료를 첨부하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 제1항과 제2항에 따른 재심사의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제9조(재평가) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 제6조제2항에 따라 제조허가를 하거나 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 재평가의 방법ㆍ절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제10조(임상시험계획의 승인 등) | 좌동 |
| ① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설ㆍ인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것 | 좌동 |
| 2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다. | 좌동 |
| 3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것 | 좌동 |
| ⑤ 제3항에 따라 지정된 임상시험기관은 임상시험을 한 때에는 임상시험결과보고서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되면 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제11조(제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토) | 좌동 |
| ① 제6조제2항에 따라 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 자와 제10조에 따라 임상시험을 하려는 자는 허가ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장은 제6조제2항 및 제10조에 따른 허가ㆍ신고ㆍ승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 그 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제12조(변경허가 등) | 좌동 |
| ① 제조업자는 제6조제1항 본문 또는 제2항에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제13조(제조업자의 의무) | 좌동 |
| ① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다) 또는 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 제조업자는 의료기기 채택ㆍ사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 총리령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제14조(폐업ㆍ휴업 등의 신고) 제조업자는 그 제조소를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 제조소를 재개(再開)한 때, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항이 변경된 때에는 그 폐업ㆍ휴업ㆍ재개한 날 또는 변경된 날부터 30일 이내에 그 사실을 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
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제2절 수입업 |
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| 제15조(수입업허가 등) | 좌동 |
| ① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 수입허가 또는 수입신고 | 좌동 |
| 2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 수입허가 또는 수입신고 | 좌동 |
| ③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가를 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가를 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ⑤ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제42조제1항에 따라 이미 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 수입허가를 받거나 수입신고를 한 것으로 본다. | 좌동 |
| ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항, 제7조부터 제9조까지 및 제11조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다. | 좌동 |
제3절 수리업 |
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| 제16조(수리업의 신고) | 좌동 |
| ① 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자(이하 "수리업자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수리업신고를 하여야 한다. 다만, 제6조제2항에 따른 제조허가ㆍ제조신고 또는 제15조제2항에 따른 수입허가ㆍ수입신고를 받은 자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고를 하지 아니한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 수리업신고를 하려는 자(같은 항 단서에 따라 자기 회사가 수입한 의료기기를 수리하려는 자를 포함한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 제1항에 따른 수리업신고의 수리에 필요한 대상 품목, 기준 및 조건 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ④ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항 단서, 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수리"로, "제조업허가"는 "수리업신고"로, "생산관리"는 "수리관리"로, "제조업자"는 "수리업자"로 각각 본다. | 좌동 |
제4절 판매업 및 임대업 |
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| 제17조(판매업 등의 신고) | 좌동 |
| ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우 | 좌동 |
| 2. 제1항에 따른 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우 | 좌동 |
| 3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우 | 좌동 |
| 4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우 | 좌동 |
| ③ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항제2호ㆍ제4호ㆍ제5호, 제12조 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업허가"는 "판매업신고 또는 임대업신고"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 각각 본다. | 좌동 |
| 제18조(판매업자 등의 준수사항) | 좌동 |
| ① 이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 지켜야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 판매업자ㆍ임대업자는 의료기기 채택ㆍ사용유도 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)ㆍ의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 총리령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
제4장 의료기기의 취급 등 |
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제1절 기준 |
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| 제19조(기준규격) 식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
좌동 |
제2절 기재사항 및 광고 |
좌동 |
| 제20조(용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장(外裝)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
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| 1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 | 좌동 |
| 2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명) | 좌동 |
| 3. 품목명, 형명(型名), 허가(신고)번호 | 좌동 |
| 4. 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다) | 좌동 |
| 5. 중량 또는 포장단위 | 좌동 |
| 6. "의료기기"라는 표시 | 좌동 |
| 제21조(외부포장 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. |
좌동 |
| 제22조(첨부문서의 기재사항) | 좌동 |
| ① 의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 사용방법과 사용 시 주의사항 | 좌동 |
| 2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항 | 좌동 |
| 3. 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항 | 좌동 |
| 4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 | 좌동 |
| ② 제1항의 첨부문서는 디스켓, 시디(CD) 등의 전산매체 또는 안내서 형태로 제공할 수 있다. | 좌동 |
| 제23조(기재 시 주의사항) 제20조부터 제22조까지에 규정된 사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
좌동 |
| 제24조(기재 및 광고의 금지 등) | 좌동 |
| ① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다. | 좌동 |
| 1. 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항 | 좌동 |
| 2. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 성능이나 효능 및 효과 | 좌동 |
| 3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간 | 좌동 |
| ② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고 | 좌동 |
| 2. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증ㆍ추천ㆍ공인ㆍ지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고 | 좌동 |
| 3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사ㆍ사진ㆍ도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고 | 좌동 |
| 4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고 | 좌동 |
| 5. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범위 등에 따라 광고할 수 있다. | 좌동 |
| 6. 제25조제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고 | 좌동 |
| ③ 제1항 및 제2항에 따른 의료기기의 표시ㆍ기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제25조(광고의 심의) | 좌동 |
| ① 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 심의에 관한 업무를 총리령으로 정하는 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
제3절 취급 |
좌동 |
| 제26조(일반행위의 금지) | 좌동 |
| ① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회ㆍ전람회ㆍ전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 임대하여서는 아니 된다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가받거나 신고한 내용과 다른 의료기기 | 좌동 |
| 2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질되거나 부패한 물질로 된 의료기기 | 좌동 |
| 3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기ㆍ사용중지ㆍ허가취소 등을 명한 의료기기 | 좌동 |
| ③ 수리업자는 의료기기를 수리할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가받거나 신고한 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니 된다. | 좌동 |
| ④ 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 제조업자와 수입업자는 그 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기인 경우에는 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ⑤ 수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수리ㆍ판매 또는 임대하거나 수리ㆍ판매 또는 임대할 목적으로 저장ㆍ진열하여서는 아니 된다. | 좌동 |
| 1. 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항ㆍ제6항 또는 제16조제1항에 따라 허가받거나 신고한 내용과 다르게 제조ㆍ수입 또는 수리된 의료기기 | 좌동 |
| 2. 제24조제1항에 위반되는 의료기기 | 좌동 |
| ⑥ 의료기관 개설자는 제10조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험에 관한 승인을 받지 아니한 의료기기를 임상시험에 사용하여서는 아니 된다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ⑦ 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. | 좌동 |
| 제27조(시험검사) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가를 하거나 신고를 받기 전이나 제33조에 따라 검사명령을 한 경우에는 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관하여 시험검사를 할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시험검사를 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관에서 수행하도록 할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23, 2013ㆍ7ㆍ30> | 좌동 |
| ③ 삭제 <2013ㆍ7ㆍ30> | 좌동 |
| ④ 삭제 <2013ㆍ7ㆍ30> | 좌동 |
| ⑤ 삭제 <2013ㆍ7ㆍ30> | 좌동 |
| 제28조(품질관리심사기관의 지정 등) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 품질심사를 할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 제조업자가 제13조제1항에 따른 시설과 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 제조 및 품질관리 또는 생산관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부 | 좌동 |
| 2. 수입업자가 제15조제6항에 따라 준용되는 제13조제1항에 따른 시설과 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 수입 및 품질관리 또는 수입관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 품질심사를 수행할 기관(이하 "품질관리심사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 제2항에 따라 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 품질심사에 필요한 전문인력을 갖추어야 한다. | 좌동 |
| ④ 제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관은 품질심사를 한 때에는 품질관리심사결과서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하고 품질심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 품질관리심사기관의 지정 요건과 그 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
제5장 관리 |
좌동 |
| 제29조(추적관리대상 의료기기) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기(이하 "추적관리대상 의료기기"라 한다)는 별도로 정하여 관리할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 | 좌동 |
| 2. 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정기준ㆍ관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제30조(기록의 작성 및 보존 등) | 좌동 |
| ① 추적관리대상 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 이 조에서 "취급자"라 한다)는 추적관리대상 의료기기의 제조ㆍ판매(구입을 포함한다)ㆍ임대 또는 수리 내용 등에 대한 기록을 작성ㆍ보존하여야 하고, 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 이 조에서 "사용자"라 한다)은 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성ㆍ보존하여야 한다. | 좌동 |
| ② 취급자와 사용자는 식품의약품안전처장의 자료 제출 요구 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부할 수 없다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 제1항에 따른 기록의 작성과 보존 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제31조(부작용 관리) | 좌동 |
| ① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 총리령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ④ 식품의약품안전처장, 특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ⑤ 제1항에 따른 부작용 보고의 절차 및 내용, 제2항에 따른 회수기준, 회수절차ㆍ회수방법 및 회수계획에 포함되어야 할 사항과 제3항에 따른 공표방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
제6장 감독 |
좌동 |
| 제32조(보고와 검사 등) | 좌동 |
| ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자에게 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위 | 좌동 |
| 2. 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당한다고 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 최소량만 수거하는 행위 | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. | 좌동 |
| ③ 제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한ㆍ직무의 범위 및 증표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제33조(검사명령) 식품의약품안전처장은 해당 의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 관련 의료기기취급자에 대하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23, 2013ㆍ7ㆍ30> |
좌동 |
| 제34조(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제조업자등에게 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 위해의 정도에 따라 회수를 명하거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 제26조를 위반하여 판매ㆍ저장ㆍ진열ㆍ제조 또는 수입한 의료기기 | 좌동 |
| 2. 사용 시 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우 또는 국민보건을 위하여 긴급한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 그 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인, 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. 이 경우 제32조제2항을 준용한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 제1항에 따른 의료기기의 위해 정도에 따른 회수ㆍ폐기 등의 기준과 방법, 공표의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제35조(사용중지명령 등) 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 제33조에 따른 검사 결과 부적합으로 판정되거나 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있는 경우에는 그 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
좌동 |
| 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) | 좌동 |
| ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장이 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 총리령으로 정하는 기간의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제22호 및 제23호의 경우에는 허가를 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(판매업자와 임대업자인 경우에는 제6조제1항제2호ㆍ제4호 및 제5호에 해당하는 경우에 한정된다). 다만, 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자등의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다. | 좌동 |
| 2. 제6조제2항 또는 제15조제2항을 위반하여 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 의료기기를 제조ㆍ수입한 경우 | 좌동 |
| 3. 제6조제4항 본문, 제15조제4항 본문, 제16조제2항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우 | 좌동 |
| 4. 제7조제1항에 따른 조건을 이행하지 아니한 경우 | 좌동 |
| 5. 제8조를 위반하여 재심사를 받지 아니하거나, 재심사 결과에 따른 조치를 하지 아니하거나, 재심사 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우 | 좌동 |
| 6. 제9조를 위반하여 재평가를 받지 아니하거나, 재평가 결과에 따른 조치를 하지 아니하거나, 재평가 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우 | 좌동 |
| 7. 제10조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입한 경우 | 좌동 |
| 8. 제12조제1항(제15조제6항, 제16조제4항 또는 제17조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 | 좌동 |
| 9. 제13조제1항(제15조제6항 또는 제16조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 제조 및 품질관리 또는 생산관리ㆍ수입관리ㆍ수리관리에 관한 준수사항을 지키지 아니한 경우 | 좌동 |
| 10. 제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 때 | 좌동 |
| 11. 제18조제1항을 위반하여 판매질서 유지 등에 관한 사항을 지키지 아니한 경우 | 좌동 |
| 12. 제20조부터 제23조까지의 규정에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우 | 좌동 |
| 13. 제24조제1항 및 제3항을 위반하여 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 표시하거나 적은 경우 | 좌동 |
| 14. 제24조제2항 및 제3항을 위반하여 의료기기를 광고한 경우 | 좌동 |
| 15. 제30조를 위반하여 기록을 작성 또는 보존하지 아니하거나 자료 제출 요구 등의 명령을 거부한 경우 | 좌동 |
| 16. 제31조제1항을 위반하여 부작용 발생 사실을 보고하지 아니하거나 기록을 유지하지 아니한 경우 | 좌동 |
| 17. 제31조제2항을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니한 경우 또는 같은 조 제3항을 위반하여 회수계획의 공표 명령에 따르지 아니한 경우 | 좌동 |
| 18. 제32조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우 | 좌동 |
| 19. 취급하는 의료기기에 대한 제32조 또는 제33조에 따른 검사 등의 결과 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경우 | 좌동 |
| 20. 제33조, 제34조 또는 제35조에 따른 각종 명령에 따르지 아니한 경우 | 좌동 |
| 21. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ판매 또는 임대한 경우 | 좌동 |
| 22. 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 소재지에 시설 또는 영업소가 없는 경우 | 좌동 |
| 23. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우 | 좌동 |
| ② 제1항에도 불구하고 같은 항 제5호ㆍ제6호의 경우 그 제조업자 또는 수입업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료나 구조 등을 변경하면 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는 때에는 그 변경만을 명할 수 있다. | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 변경 명령을 이행하지 아니한 경우에도 제1항에 따른 행정처분을 할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ④ 보건복지부장관은 제1항제18호의 경우에 대하여 식품의약품안전처장에게 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 업무의 정지를 명하도록 요청할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. <신설 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제37조(지정의 취소 등) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 제10조제3항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관 또는 품질관리심사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하면 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23, 2013ㆍ7ㆍ30> | 좌동 |
| 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 | 좌동 |
| 2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 임상시험결과보고서를 작성ㆍ발급하거나 품질관리심사결과서를 작성ㆍ보고한 경우 | 좌동 |
| 3. 제10조제3항 또는 제28조제3항에 따른 지정 요건을 갖추지 아니한 경우 | 좌동 |
| 4. 제10조제5항 또는 제28조제4항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우 | 좌동 |
| 5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우 | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 기관은 지정이 취소된 날부터 3년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다. | 좌동 |
| ③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 제38조(과징금처분) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제36조제1항 또는 제3항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 및 징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. | 좌동 |
| ③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 납세자의 인적 사항 | 좌동 |
| 2. 사용목적 | 좌동 |
| 3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료 | 좌동 |
| ④ 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수한다. 다만, 제14조에 따른 폐업 등으로 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 할 수 없을 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | ④ 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 과징금을 징수한다. 다만, 제14조에 따른 폐업 등으로 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 할 수 없을 때에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23, 2013ㆍ8ㆍ6> |
| ⑤ 제1항과 제4항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 국가 또는 징수기관이 속한 지방자치단체에 귀속된다. | 좌동 |
| 제39조(청문) 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
좌동 |
| 1. 제36조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지, 업무의 전부 또는 일부의 정지 | 좌동 |
| 2. 제37조에 따른 지정의 취소 | 좌동 |
| 제40조(의료기기 감시원) | 좌동 |
| ① 제32조제1항 및 제34조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도, 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다. 이하 같다)에 의료기기 감시원을 둔다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 의료기기 감시원은 보건복지부, 식품의약품안전처, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도,시ㆍ군ㆍ구 소속 공무원 중에서 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 임명한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ③ 제1항과 제2항에 따른 의료기기 감시원의 자격ㆍ임명, 직무 범위 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
제7장 보칙 |
좌동 |
| 제41조(의료기기산업의 발전을 위한 연구개발) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 의료기기 품질평가 기반 구축, 의료기기 기준 규격화사업 지원, 그 밖에 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발사업을 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
좌동 |
| 제42조(의료기기정보기술지원센터의 설립) | 좌동 |
| ① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원 등에 관한 업무를 하기 위하여 의료기기정보기술지원센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다. | 좌동 |
| ② 센터는 법인으로 한다. | 좌동 |
| ③ 센터에 관하여 이 법에서 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. | 좌동 |
| ④ 센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. | 좌동 |
| 제43조(센터의 사업) | 좌동 |
| ① 센터는 다음 각 호의 사업을 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| 1. 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집ㆍ분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원 | 좌동 |
| 2. 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원 | 좌동 |
| 3. 위험관리 등 품질관리체계 및 허가ㆍ신고 관련 정보에 대한 교육ㆍ홍보 및 지원 | 좌동 |
| 4. 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원 | 좌동 |
| 5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업 | 좌동 |
| ② 식품의약품안전처장은 센터가 수행하는 제1항의 사업에 대하여 재정 지원 등을 할 수 있다. | 좌동 |
| 제44조(권한의 위임) 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
좌동 |
| 제45조(제출자료의 보호) | 좌동 |
| ① 식품의약품안전처장은 제6조부터 제10조까지, 제11조, 제12조 또는 제15조에 따라 자료를 제출한 자가 자료의 보호를 문서로 요청하면 그 제출된 자료를 공개하여서는 아니 된다. 다만, 공익상 자료를 공개할 필요가 있다고 인정한 경우에는 자료를 공개할 수 있다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 보호를 요청한 제출 자료를 열람ㆍ검토한 자는 그 내용을 외부에 공개하여서는 아니 된다. | 좌동 |
| 제46조(동물용 의료기기에 대한 특례) 이 법에 따른 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "총리령" 또는 "보건복지부령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정할 때에는 미리 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다. [전문개정 2013ㆍ3ㆍ23] |
좌동 |
| 제47조(제조업자등의 지위 승계 등) | 좌동 |
| ① 제조업자등이 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. | 좌동 |
| 1. 제조업자, 수입업자 또는 수리업자: 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 | 좌동 |
| 2. 판매업자 또는 임대업자: 제6조제1항제2호ㆍ제4호 또는 제5호에 해당하는 경우 | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상속 개시일부터 6개월 이내에 다른 자에게 그 영업을 양도하여야 한다. | 좌동 |
| ③ 제조업자 또는 수입업자가 제6조제2항ㆍ제6항 또는 제15조제2항ㆍ제5항에 따라 허가받거나 신고한 의료기기에 대한 영업을 양도한 경우에 그 영업을 양수한 제조업자 또는 수입업자는 해당 품목류 또는 품목의 허가 또는 신고에 관한 제조업자 또는 수입업자의 지위를 승계한다. | 좌동 |
| 제48조(행정제재처분 효과의 승계) 제47조에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 제조업자등에 대한 행정처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)이 영업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다. |
좌동 |
| 제49조(허가ㆍ신고 등의 갱신) 제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 그 허가증 또는 신고수리서를 갱신하여야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
좌동 |
| 제50조(수수료) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> |
좌동 |
| 1. 이 법에 따른 허가를 받거나 신고를 하려는 자 | 좌동 |
| 2. 이 법에 따른 허가 또는 신고 사항을 변경하려는 자 | 좌동 |
| 3. 이 법에 따라 기술문서, 안전성ㆍ유효성 등에 대한 심사 또는 신개발의료기기 등의 재심사를 받으려는 자 | 좌동 |
| 4. 제11조에 따라 사전 검토를 받으려는 자 | 좌동 |
| 5. 제25조에 따라 의료기기에 대한 광고 심의를 받으려는 자 | 좌동 |
제8장 벌칙 |
좌동 |
| 제51조(벌칙) | 좌동 |
| ① 제26조제1항을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. | 좌동 |
| ② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다. | 좌동 |
| 제52조(벌칙) | 좌동 |
| ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. | 좌동 |
| 1. 제10조제1항ㆍ제2항 전단ㆍ제4항, 제12조제1항(제15조제6항 및 제16조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제13조제1항, 제16조제1항 본문, 제17조제1항, 제24조제1항ㆍ제2항, 제26조제2항부터 제7항까지 또는 제45조제2항을 위반한 자 | 좌동 |
| 2. 제34조제2항에 따라 관계 공무원이 행하는 폐기ㆍ봉함ㆍ봉인 등 그 밖에 필요한 처분을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자 | 좌동 |
| ② 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다. | 좌동 |
| 제53조(벌칙) 제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조제2항을 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. |
좌동 |
| 제54조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. |
좌동 |
| 1. 제18조제1항, 제20조부터 제23조까지, 제30조제1항ㆍ제2항 또는 제31조제1항을 위반한 자 | 좌동 |
| 2. 제32조제1항 또는 제36조제1항ㆍ제2항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ수거ㆍ폐쇄 또는 그 밖의 처분을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자 | 좌동 |
| 3. 제33조, 제34조제1항, 제35조 또는 제36조제1항ㆍ제2항에 따른 검사, 회수, 폐기, 공표, 사용중지, 업무정지 등의 명령을 위반한 자 | 좌동 |
| 4. 제37조제1항제1호·제2호·제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 | 좌동 |
| 제55조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제51조부터 제54조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. |
좌동 |
| 제56조(과태료) | 좌동 |
| ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. | 좌동 |
| 1. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 자 | 좌동 |
| 2. 제14조(제15조제6항ㆍ제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 폐업ㆍ휴업 등을 신고하지 아니한 자 | 좌동 |
| 3. 제49조를 위반하여 허가증 또는 신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자 | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2013ㆍ3ㆍ23> | 좌동 |
부칙 <2013ㆍ7ㆍ30 법11985> 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.제2조부터 제4조까지 생략 제5조(다른 법률의 개정) ① 부터 ④까지 생략 ⑤ 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제27조의 제목 "(시험검사기관의 지정 등)"을 "(시험검사)"로 하고, 같은 조 제2항 중 "시험검사를 수행할 기관(이하 "시험검사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다"를 "시험검사를 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관에서 수행하도록 할 수 있다"로 하고, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 삭제한다. 제33조 중 "제27조에 따라 지정된 시험검사기관의"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의"로 한다. 제37조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제10조제3항, 제27조제2항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관"을 "제10조제3항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관 또는 품질관리심사기관"으로 한다. 제37조제1항제2호 중 "임상시험결과보고서 또는 시험검사성적서"를 "임상시험결과보고서"로 하고, 같은 항 제3호 중 "제10조제3항, 제27조제3항 또는 제28조제3항"을 "제10조제3항 또는 제28조제3항"으로 하며, 같은 항 제4호 중 "제10조제5항, 제27조제4항 또는 제28조제4항"을 "제10조제5항 또는 제28조제4항"으로 한다. ⑥ 생략 |
좌동 |
부칙 <2013ㆍ8ㆍ6 법11998> 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.제2조 생략 제3조(다른 법률의 개정) ① 부터 <54>까지 생략 <55> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제38조제4항 본문 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수한다"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 과징금을 징수한다"로 하고, 같은 항 단서 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다"로 한다. <56> 이하 생략 |
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