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[일부개정] 2010-03-19 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
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[일부개정] 2010-04-12특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙
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| 제1조(목적) 이 규칙은 특수의료장비의 적절한 설치 및 활용을 위하여 「의료법」 제38조에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. |
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| 제2조(등록) | 좌동 |
| ① 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제38조제1항에 따른 특수의료장비(이하 "특수의료장비"라 한다)를 설치·운영하려는 의료기관의 개설자나 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)는 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 특별시장·광역시장·도지사 또는 특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 등록하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 특수의료장비를 등록하려는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 별표 1의 운용인력기준에 해당하는 특수의료장비를 운용할 인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 | 좌동 |
| 2. 특수의료장비 등록신청을 한 의료기관의 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부 | 좌동 |
| 3. 별지 제2호서식의 특수의료장비 공동활용 동의서 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비로서 다른 의료기관과 공동활용하려는 경우에만 제출한다) | 좌동 |
| ③ 제1항에 따라 등록신청을 받은 시·도지사는 특수의료장비가 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정되면 별지 제3호서식의 특수의료장비 등록증명서를 신청인에게 내주고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 하며, 설치인정기준에 맞지 아니한 경우에는 그 사유를 구체적으로 밝혀 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 한다. | 좌동 |
| 제3조(설치인정기준 등) | 좌동 |
| ① 제2조에 따라 등록하려는 특수의료장비는 별표 1의 설치인정기준에 맞게 설치·운영하여야 한다. | 좌동 |
| ② 제1항의 기준에 따라 특수의료장비를 운용할 영상의학과 전문의와 방사선사는 다음 각 호의 업무를 수행한다. | 좌동 |
| 1. 영상의학과 전문의: 특수의료장비의 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독, 영상화질 평가, 임상영상 판독 | 좌동 |
| 2. 방사선사: 특수의료장비의 취급, 정도관리항목 실행, 그 밖의 품질관리에 관한 업무 | 좌동 |
| 제4조(등록사항의 변경 통보 등) | 좌동 |
| ① 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시·도지사에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 1. 인력등록사항에 변동이 있는 경우: 별지 제5호서식의 특수의료장 비 인력등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 | 좌동 |
| 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 | 좌동 |
| 나. 특수의료장비 관련 변경인력의 영상의학과 전문의 자격증 및 방사선사 면허증 사본 각 1부 | 좌동 |
| 2. 시설등록사항에 변동이 있는 경우: 별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 | 좌동 |
| 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 | 좌동 |
| 나. 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(설치의료기관의 종류 또는 병상수를 변경한 경우에만 첨부한다) | 좌동 |
| 다. 변경된 공동활용 의료기관의 특수의료장비 공동활용 동의서 사본 및 병상수 확인서 각 1부(유방 촬영용 장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에만 첨부한다) | 좌동 |
| 3. 특수의료장비를 설치·운용하고 있는 의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소가 변경된 경우: 별지 제6호서식에 따른 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것 | 좌동 |
| 가. 특수의료장비 등록증명서 원본 1부 | 좌동 |
| 나. 변경사항이 적혀 있는 의료기관 개설허가증명서 또는 개설신고증명서 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 의료기관이 개설장소를 이전하여 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에만 첨부한다) | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 변경통보를 받은 시·도지사는 변경사항이 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 맞다고 인정하면 특수의료장비 등록증명서를 고쳐 적거나 재발급하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. | 좌동 |
| ③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 그 사유를 적어 시·도지사에게 통보하여야 한다. | 좌동 |
| ④ 시·도지사는 제3항에 따른 통보를 받으면 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. | 좌동 |
| ⑤ 다른 의료기관이 설치한 특수의료장비를 공동으로 활용하기 위하여 제2조제2항제3호에 따른 특수의료장비 공동활용 동의서를 제출하였던 의료기관의 개설자등이 별도로 특수의료장비를 설치·운영하려는 경우에는 공동활용하였던 특수의료장비를 설치한 의료기관의 개설자등이 먼저 제1항에 따라 시설등록사항의 변경통보를 한 후 제2조에 따라 등록을 하여야 한다. | 좌동 |
| 제5조(품질관리검사) | 좌동 |
| ① 법 제38조제2항에 따라 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등이 받아야 하는 정기적인 품질관리검사는 서류검사와 정밀검사로 하되, 그 내용은 별표 2와 같다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따른 품질관리검사의 기준은 별표 3과 같다. | 좌동 |
| ③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. | ③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010·4·12> |
| 1. 특수의료장비를 설치하는 경우 | 좌동 |
| 2. 특수의료장비의 설치장소를 변경하려는 경우 | 2. 특수의료장비의 설치장소를 변경한 경우. 이 경우 설치장소를 변경한 날로부터 30일 이내에 검사를 받아야 한다. |
| 3. 제4조제3항에 따라 사용을 중지한 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우 | 좌동 |
| 4. 제7조제1항에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정된 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우 | 좌동 |
| ④ 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다. | ④ 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 제3항제1호부터 제3호까지에 따른 정밀검사를 받은 날부터 별표 2의 검사주기에 따라 서류검사와 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2010·4·12> |
| ⑤ 제1항과 제3항에 따른 품질관리검사를 받으려는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 따른 특수의료장비 품질관리검사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 특수의료장비 등록증명서 사본 1부와 별표 3의 검사항목별 제출서류(전자문서를 포함한다) 또는 제출영상을 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다. | 좌동 |
| 제6조(품질관리검사업무의 위탁) | 좌동 |
| ① 보건복지부장관은 법 제38조제4항에 따라 별표 4의 품질관리검사업무 위탁기준에 맞는 전문기관을 품질관리검사기관으로 지정하여 제5조제1항의 검사업무 중 다음 각 호의 업무를 위탁한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> | ① 보건복지부장관은 법 제38조제4항에 따라 별표 4의 품질관리검사업무 위탁기준에 맞는 전문기관을 품질관리검사기관으로 지정하여 제5조제1항의 검사업무를 위탁한다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19, 2010·4·12> |
| 1. 서류검사 중 정도관리기록 검사 및 팬텀영상 검사 | 1. 삭제 <2010·4·12> |
| 2. 정밀검사 | 2. 삭제 <2010·4·12> |
| ② 제1항에 따라 검사를 위탁받은 품질관리검사기관은 품질관리검사를 신청한 의료기관의 개설자등으로부터 품질관리검사기관이 보건복지부장관의 승인을 받아 정한 검사 수수료를 받을 수 있다. <개정 2008·3·3, 2010·3·19> | 좌동 |
| ③ 보건복지부장관은 특수의료장비 품질관리검사의 공정성과 효율성을 확보하기 위하여 제1항에 따른 품질관리검사기관에 대하여 필요한 지도와 감독을 할 수 있다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19> | 좌동 |
| 제7조(검사 결과의 통보 등) | 좌동 |
| ① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비 품질관리검사 성적서(전자문서로 된 성적서를 포함한다)를 신청인에게 내주고, 시·도지사 및 건강보험심사평가원장에게 검사 결과를 통보하여야 한다. | ① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비 품질관리검사 성적서(전자문서로 된 성적서를 포함한다)를 신청인에게 내주고, 시·도지사, 국민건강보험공단이사장 및 건강보험심사평가원장에게 검사 결과를 통보하여야 한다. <개정 2010·4·12> |
| ② 시·도지사는 제1항에 따라 품질관리검사기관의 장으로부터 검사 결과를 통보받았을 때에는 이를 별지 제4호서식의 특수의료장비 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 적어야 한다. | 좌동 |
| ③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 제1항에 따른 품질관리검사 결과를 그 특수의료장비에 부착하여 표시할 수 있다. | 좌동 |
| 제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도·안전 관리) | 좌동 |
| ① 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 그 의료기관에 전속(專屬)된 의사 중 설치된 장비에 관하여 전문 지식이 있는 자 또는 방사선사 1명을 특수의료장비의 관리자로 선임하여야 한다. 이 경우 의료기관의 개설자등이 의사이면 특수의료장비의 관리자를 겸임할 수 있다. | 좌동 |
| ② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. | ② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2010·4·12> |
| 1. 특수의료장비에 대한 인력·시설 관리 | 좌동 |
| 2. 별표 5의 정도관리항목에 따른 관리 | 좌동 |
| 3. 별지 제10호서식의 특수의료장비 수리·교정·변경 이력대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)의 기록관리 | 좌동 |
4. 팬텀영상관리 |
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5. 임상영상관리 |
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| ③ 특수의료장비 중 자기공명영상 촬영장치를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 자장(磁場)의 영향을 받으면 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공심박동기 등 인공물을 체내에 설치한 자가 자기공명영상 촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다. | ③ 특수의료장비 중 자기공명영상 촬영장치를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 자장(磁場)의 영향을 받으면 건강에 해를 끼칠 수 있는 인공심장박동기 등 인공물을 체내에 설치한 자가 자기공명영상 촬영장치가 설치된 구역에 접근하지 못하도록 차단조치와 주의표시를 하여야 한다. <개정 2010·4·12> |
| 제9조(서류의 작성·비치·보존 및 제출) 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등 및 품질관리검사기관의 장은 별표 6의 특수의료장비에 관한 서류(전자문서를 포함한다)를 작성·비치 및 보존하여야 하고, 보건복지부장관이나 시·도지사가 요구하면 관계 서류(전자문서를 포함한다)를 제출하여야 한다.<개정 2008·3·3, 2010·3·19> |
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부칙 <2010·3·19 보건복지부령1> 제1조 (시행일)이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 단서 생략 제2조 생략 제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <77>까지 생략 <78>특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제6조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항 및 제3항, 제9조 및 별표 1의 제2호가목 비고란의 제5호 중 “보건복지가족부장관”을 각각 “보건복지부장관”으로 한다. <79>이하 생략 |
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부칙 <2010ㆍ4ㆍ12 보건복지부령5> 제1조 (시행일)이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 (공동활용병상 미인정 의료기관의 특수의료장비 설치 금지에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시에 종전의 규정에 따라 설치인정을 받아 등록한 공동활용병상 미인정 의료기관의 특수의료장비는 해당 특수의료장비가 폐기되거나 제5조에 따른 품질관리검사 결과 부적합한 것으로 판정되어 재사용이 불가능하게 될 때까지는 별표 1의 제2호가목 비고란 제5호의 개정규정에도 불구하고 이 규칙에 따라 설치인정을 받아 등록한 것으로 본다. |
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| [별표 1] 특수의료장비 설치인정기준 | |
| [별표 2] 특수의료장비 품질관리검사의 종류 | 좌동 |
| [별표 3] 특수의료장비 품질관리검사의 기준 | |
| [별표 4] 품질관리검사업무 위탁기준 | 좌동 |
| [별표 5] 정도관리항목 | 좌동 |
| [별표 6] 특수의료장비에 관한 서류 | 좌동 |
| [별지 제1호서식] 특수의료장비 등록신청서 | 좌동 |
| [별지 제2호서식] 특수의료장비 공동활용 동의서 | 좌동 |
| [별지 제3호서식] 특수의료장비 등록증명서 | 좌동 |
| [별지 제4호서식] 특수의료장비 등록대장 | 좌동 |
| [별지 제5호서식] 특수의료장비 인력등록사항 변경통보서 | 좌동 |
| [별지 제6호서식] 특수의료장비(□ 시설등록사항□ 개설자/의료기관명칭□ 용도/설치장소(주소))변경통보서 | 좌동 |
| [별지 제7호서식] 특수의료장비(□ 양도□ 폐기□ 사용중지)통보서 | 좌동 |
| [별지 제8호서식] 특수의료장비 품질관리(□정밀검사□서류검사□재검사)신청서 | 좌동 |
| [별지 제9호서식] 특수의료장비 품질관리(□정밀검사□서류검사□ 재검사)성적서 | 좌동 |
| [별지 제10호서식] 특수의료장비 수리ㆍ교정ㆍ변경 이력대장 | 좌동 |
| [별지 제11호서식] 특수의료장비 인력 현황표 | 좌동 |
| [별지 제12호서식] 특수의료장비 공동활용 동의 의료기관 시설 현황표 | 좌동 |