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제1조(목적)
이 규칙은 특수의료장비의 적정한 설치 및 활용을 위하여 「의료법」 제32조의3에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2007·2·20>

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① 「의료법」 제32조의3제1항에 따른 특수의료장비(이하"특수의료장비"라 한다)를 설치·운영하려는 의료기관의 개설자 또는 관리자(이하 "개설자등"이라 한다)는 당해 의료기관의 소재지를 관할하는 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 등록하여야 한다. <개정 2004·11·26, 2007·2·20>

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② 제1항의 규정에 따라 특수의료장비를 등록하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 특수의료장비등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 의한 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. <개정 2007·2·20>

1. 별표 1의 운용인력기준에 해당하는 특수의료장비를 운용할 인력의 진단방사선과전문의자격증 및 방사선사면허증 사본 각 1부

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③ 제1항의 규정에 따라 등록신청을 받은 시·도지사는 특수의료장비가 제3조의 규정에 의한 특수의료장비 설치인정기준에 적합한지 여부를 검토하여 이에 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제3호서식의 특수의료장비등록필증을 신청인에게 교부하고, 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장(전자문서(전자문서를 포함한다)로 된 대장을 포함한다)에 기재하여야 하며, 설치인정기준에 적합하지 아니한 경우에는 그 사유를 명시하여 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 한다. <개정 2004·11·26, 2007·2·20>

제3조(설치인정기준 등)

① 제2조에 따라 등록하려는 특수의료장비는 별표 1의 설치인정기준에 적합하게 설치·운영하여야 한다.

② 제1항의 기준에 따라 특수의료장비를 운용할 진단방사선과전문의와 방사선사는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 진단방사선과전문의 : 특수의료장비의 의료영상 품질관리업무의 총괄 및 감독, 영상의 화질평가, 임상영상의 판독

2. 방사선사 : 특수의료장비의 취급, 정도관리항목 실행 그 밖의 품질관리에 관한 업무 [전문개정 2007·2·20]

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① 특수의료장비를 설치·운영하고 있는 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하면 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 시·도지사에게 제출하여야 한다.<개정 2007·2·20>

1. 인력등록사항의 변동이 있는 경우: 별지 제5호서식의 특수의료장비 인력등록사항등록사항 변경통보서에 다음 각목의 서류를 첨부할 것

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2. 시설등록사항의 변동이 있는 경우: 별지 제6호서식의 특수의료장비 시설등록사항등록사항 변경통보서에 다음 각목의 서류를 첨부할 것

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다. 변경된 공동활용의료기관의 특수의료장비공동활용동의서 사본 및 병상수 확인서 각 1부(유방촬영용장치 외의 특수의료장비의 공동활용에 동의한 의료기관을 변경한 경우에 한한다)

3. 특수의료장비를 설치·운용하고 있는 의료기관의 개설자, 명칭이 변경되거나 특수의료장비의 용도 또는 설치장소의 변경이 있는 경우: 별지 제6호서식에 따른 변경통보서에 다음 각 목의 서류를 첨부할 것

가. 특수의료장비등록필증 원본 1부

나. 변경사항이 기재되어 있는 의료기관 개설허가(신고필)증 사본 1부(의료기관의 개설자 또는 명칭이 변경되거나 및 의료기관 개설장소 이전에 따라 특수의료장비 설치장소가 변경된 경우에 한한다)

② 제1항에 따라 변경통보를 받은 시·도지사는 변경사항이 제3조에 따른 특수의료장비 설치인정기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 특수의료장비등록필증을 개서하거나 재교부하고, 변경사항을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 기재하여야 한다. <개정 2004·11·26, 2007·2·20>

③ 특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등은 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용중지한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제7호서식의 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 그 사유를 기재하여 시·도지사에게 통보하여야 한다. <개정 2004·11·26, 2007·2·20>

④ 시·도지사는 제3항의 규정에 의한 통보를 받은 경우에는 그 사실을 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 기재하여야 한다. <개정 2004·11·26, 2007·2·20>

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③ 의료기관의 개설자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 정밀검사를 받아야 한다. <개정 2007·2·20>

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3. 제4조제3항에 따라 사용을 중지한 특수의료장비를 다시 사용하려는 경우

4. 특수의료장비의 설치장소를 변경하려는 경우

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⑤ 제2항 및 제4항의 규정에 의한 품질관리검사를 받고자 하는 의료기관의 개설자등은 별지 제8호서식에 의한 특수의료장비 품질관리검사신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 특수의료장비등록필증 사본 1부와 별표 3의 검사항목별제출서류(전자문서를 포함한다) 또는 제출영상을 첨부하여 품질관리검사기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2004·11·26, 2007·2·20>

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② 제1항의 규정에 따라 검사를 위탁받은 품질관리검사기관은 품질관리검사를 신청한 의료기관의 개설자등으로부터 품질관리검사기관이 보건복지부장관의 승인을 얻어 정한 검사수수료를 받을 수 있다. <개정 2007·2·20>

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① 품질관리검사기관의 장은 특수의료장비에 대한 품질관리검사를 한 경우에는 별지 제9호서식의 특수의료장비품질관리검사성적서(전자문서로 된 성적서를 포함한다)를 신청인에게 교부하고, 시·도지사 및 건강보험심사평가원장에게 검사결과를 통보하여야 한다. <개정 2004·11·26, 2007·2·20>

② 시·도지사는 제1항의 규정에 따라 품질관리검사기관의 장으로부터 검사결과를 통보받은 때에는 이를 별지 제4호서식의 특수의료장비등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 기재하여야 한다. <개정 2004·11·26, 2007·2·20>

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② 제1항에 따라 선임되거나 겸임하는 특수의료장비의 관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2007·2·20>

1. 특수의료장비에 대한 인력·시설관리

2. 별표 5의 정도관리항목에 따른 정도관리

3. 별지 제10호서식의 특수의료장비수리·교정·변경이력대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)의 기록관리

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제9조(서류의 작성·비치·보존 및 제출)
특수의료장비를 설치·운영하는 의료기관의 개설자등 및 품질관리검사기관의 장은 별표 6의 특수의료장비에 관한 서류(전자문서를 포함한다)를 작성·비치 및 보존하여야 하고, 보건복지부장관 또는 시·도지사의 요구가 있을 때에는 관계서류(전자문서를 포함한다)를 제출하여야 한다. <개정 2004·11·26, 2007·2·20>

부칙 <2004ㆍ11ㆍ26 보건복지부령299>

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부칙 <2007ㆍ2ㆍ20 보건복지부령386>

[별표 1] 특수의료장비 설치인정기준

[별표 2] 특수의료장비 품질관리검사의 종류

[별표 3] 특수의료장비 품질관리검사의 기준

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[별표 5] 정도관리항목

[별표 6] 특수의료장비에 관한 서류

[별지 제1호서식] 특수의료장비등록신청서

[별지 제2호서식] 특수의료장비 공동활용동의서

[별지 제3호서식] 특수의료장비등록필증

[별지 제4호서식] 특수의료장비등록대장

[별지 제5호서식] 특수의료장비 인력등록사항 변경통보서

[별지 제6호서식] 특수의료장비(시설등록사항·개설자/의료기관명칭·용도/설치장소(주소) )변경통보서

[별지 제7호서식] 특수의료장비의(양도·폐기·사용중지)통보서

[별지 제8호서식] 특수의료장비 품질관리(정밀검사·서류검사·재검사)신청서

[별지 제9호서식] 특수의료장비 품질관리(정밀검사·서류검사 ·재검사)성적서

[별지 제10호서식] 특수의료장비수리·교정·변경이력대장

[별지 제11호서식] 특수의료장비 인력 현황표

[별지 제12호서식] 특수의료장비공동활용동의 의료기관 시설 현황표