의료기기법

① 이 법에서 "의료기기"라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(의지)·보조기(보조기)를 제외한다. <개정 2007·4·11 법8367>

② 이 법에서 "기술문서"라 함은 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.

③ 이 법에서 "의료기기취급자"라 함은 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 1에 해당하는 자로서 이 법에 의하여 허가를 받거나 신고를 한 자와 의료법에 의한 의료기관개설자 및 수의사법에 의한 동물병원개설자를 말한다.

① 식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장의 자문에 응하여 다음 각호의 사항을 조사·심의하기 위하여 보건복지부에 의료기기위원회를 둔다.

② 의료기기위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

① 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 제조소별로 식품의약품안전청장의 제조업허가를 받아야 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 제조업 허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 제조업 허가를 신청하는 때에는 제2항의 규정에 의하여 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 제조품목을 동시에 신고하여야 한다.

④ 제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다.

⑤ 제조업자는 제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

⑥ 다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의료기기의 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2005·3·31>

⑦ 제1항의 규정에 의한 제조업허가 및 제2하의 규정에 의한 제조품목허가 또는 제조품목신고의 대상·절차·기준·조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 식품의약품안전청장은 제조업허가, 제조품목 허가 또는 제조품목신고를 함에 있어서 일정한 기간 이내에 제6조제4항의 규정에 적합할 것을 조건으로 이를 허가하거나 신고를 받을 수 있다

② 제1항의 규정에 의한 조건부허가 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 식품의약품안전청장은 제6조제2항의 규정에 의하여 허가를 받고자 하는 품목이 작용원리, 성능 또는 사용목적 등에서 이미 허가를 받거나 또는 신고한 품목과 본질적으로 동등하지 아니한 신개발의료기기 또는 국내에 대상질환 환자수가 적고, 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 지정하는 희소의료기기에 해당하여, 시판후 안전성과 유효성에 대한 조사가 필요하다고 인정되는 경우 제조품목허가시 재심사를 받을 것을 명할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 재심사대상 의료기기의 제조업자는 당해품목의 제조품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 식품의약품안전청장이 정하는 기간 이내에 재심사를 신청하여야 한다. 이 경우 사용성적에 관한 자료, 부작용사례 그 밖에 보건복지부령이 정하는 자료를 첨부하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 재심사의 방법·절차·시기 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 식품의약품안전청장은 제6조제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 하거나 제조품목신고를 받은 의료기기중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 재평가의 방법·절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다. 임상시험계획서를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.

② 임상시험에 사용할 목적으로 제1항의 규정에 의하여 승인을 얻은 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우에는 제6조 및 제14조의 규정에도 불구하고 이를 제조 또는 수입할수 있다.

③ 제1항의 규정에 의하여 임상시험을 하고자 하는 자는 사회복지시설 등 보건복지부령이 정하는 집단시설에 수용중인 자(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 피험자로 선정하여서는 아니된다. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 피험자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령이 정하는 기준에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 임상시험에 의한 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정하는 경우 임상시험의 변경· 취소 그 밖에 필요한 조치를 취할 수 있다.

⑤ 제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험의 내용 및 임상시험중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 피험자의 동의를 받아야 한다.

⑥ 제2항의 규정에 의한 임상시험용 의료용구를 제조 또는 수입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 적합한 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료용구를 수입하여야 한다.

⑦ 제1항 및 제5항의 규정에 의한 임상시험계획에 포함될 사항·피험자의 동의내용· 시기 및 방법·임상시험실시기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 제조업자는 제6조제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 식품의약품안전청장에게 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의한 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 제조업자는 제6조제4항의 규정에 의한 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다) 또는 생산관리에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다.

② 제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

① 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라한다)는 수입하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.

④ 제2항의 규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만 보건복지부령이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤ 제6조제5항 내지 제7항, 제7조 내지 제9조 및 제11조 내지 제13조의 규정은 제1항 내지 제4항의 규정에 의하여 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로,"제조업자"는 "수입업자"로 본다.

① 의료기기의 수리를 업으로 하고자 하는 자(이하 ‘수리업자’ 라 한다)는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 수리업 신고를 하여야 한다. 다만, 제6조제2항의 규정에 의한 제조품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제1항의 규정에 의한 신고를 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 수리업의 신고를 수리함에 있어 대상품목·기준 및 조건 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령이 정한다.

④ 제6조제6항, 제11조 내지 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수리"로, "제조업자"는"수리업자"로 본다.

① 의료기기의 판매 또는 임대를 업으로 하고자 하는 자(이하 ‘판매업자’라 한다) 또는 임대를 업으로 하고자 하는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 판매업 또는 임대업신고를 하여야 한다.

② 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 신고를 아니할 수 있다. <개정 2007·4·6>

③ 제6조제6항, 제11조 및 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 본다.

① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 당해 의료기기에 관하여 다음 각호의 사항을 기재하여 서는 아니된다.

② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각호의 1에 해당하는 광고를 하여서는 아니된다. <개정 2006·10·4>

③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 의료기기의 기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 의료기기의 광고를 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정한 심의기준, 방법 및 절차에 따라 식품의약품안전청장의 심의를 받아야 한다.

② 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따른 심의에 관한 업무를 보건복지부령이 정하는 단체에 위탁할 있다. [본조신설 2006·10·4]

① 누구든지 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니된다.

② 다음 각호의 1에 해당하는 의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대하여서는 아니된다. <개정 2006·10·4>

③ 수리업자는 의료기기를 수리할 때에는 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 허가받거나 신고한 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니 된다.

④ 의료기관개설자 및 동물병원개설자가 의료기기를 사용하는 때에는 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의하여 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다.

⑤ 수리업자· 판매업자 또는 임대업자는 다음 각호의 1에 해당하는 의료기기를 수리· 판매 또는 임대하거나 수리· 판매 또는 임대의 목적으로 저장· 진열하여서는 아니된다. <개정 2006·10·4>

⑥ 의료기관개설자는 제10조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장으로부터 임상시험에 관한 승인을 얻지 아니한 의료기기에 대하여는 이를 임상시험에 사용하여서는 아니된다.

⑦ 누구든지 의료기기가 아닌 것은 그 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기로서 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의료기기로서 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

① 식품의약품안전청장은 다음 각호의 1에 해당하는 의료기기중 사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악의 필요성이 있는 의료기기(이하 ‘추적관리대상 의료기기’라 한다)에 대하여는 별도로 정하여 관리할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 추적관리대상 의료기기의 지정·관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 추적관리대상 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 및 수리업자(이하 이 조에서 ‘취급자’라 한다)는 추적관리대상 의료기기의 제조·판매(구입을 포함한다)·임대 또는 수리내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존하여야 하고, 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사· 한의사·치과의사등 (이하 이 조에서 ‘사용자’라한다)은 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 기록을 작성하고 보존하여야 한다.

② 취급자 및 사용자는 식품의약품안전청장의 자료제출요구 등의 명령에 정당한 이유 없이 이를 거부할 수 없다.

③ 제1항의 규정에 의한 기록의 작성 및 보존 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전청장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의한 부작용 보고의 절차 및 내용 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계공무원으로 하여금 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장·창고 또는 점포나 사무소 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계장부나 서류 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 하거나 제30조제1항의 규정에 해당된다는 의심이 되는 물품 또는 의료기기의 품질검사를 위하여 필요한 물품을 시험에 필요한 최소분량에 한하여 수거하게 할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의하여 출입·검사·질문·수거를 하고자 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지녀야 하고 관계인에게 이를 내보여야 한다.

③ 제1항 및 제2항의 경우에 관계공무원의 권한·직무의 범위 및 증표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 의료기기 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자(이하 ‘제조업자등’이라 한다)에 대하여 제24조의 규정에 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의료기기 또는 해당 의료기기의 사용이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명할 수 있다.

② 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때 또는 국민보건을 위하여 긴급한 때에는 관계공무원으로 하여금 당해 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인 등 그 밖의 필요한 처분을 하게 할수 있다.

③ 제28조제2항의 규정은 제2항의 경우에 이를 준용한다.

① 제조업자 등이 다음 각호의 1에 해당할 때에 의료기기의 제조업자·수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전청장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 시장·군수 또는 구청장이 그 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 보건복지부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 제조업자 또는 수입업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료, 구조 등의 변경에 의하여 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다.

② 제조업자·수입업자 또는 수리업자가 제12조제1항(제14조제5항, 제15조제4항 및 제16조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 규정에 적합하지 아니하게 된 때에도 제1항과 같다.

③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 보건복지부령으로 정한다.

① 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 의료기기취급자가 제32조제1항 각호 또는 제2항의 규정에 해당하는 경우로서 업무정지처분이 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 때에는 국민건강에 해를 끼치지 아니하는 범위안에서 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지 처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하는 위반행위의 종별·정도 등에 따른 과징금의 금액·징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③ 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 때에는 다음 각 호의 사항을 기재한 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다. <신설 2007·1·3>

④ 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 따른 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한 이내에 납부하지 아니한 때에는 대통령령이 정하는 바에 따라 제1항의 규정에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제32조제1항 또는 제2항의 규정에 따른 영업정지처분을 하거나 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. 다만, 제13조의 규정에 따른 폐업 등으로 제32조제1항 또는 제2항의 규정에 따른 업무정지처분을 할 수 없는 때에는 국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. <개정 2007·1·3>

⑤ 제1항 및 제4항의 규정에 의하여 과징금으로 징수한 금액은 국가 또는 징수기관이 속한 지방자치단체에 귀속된다. <개정 2007.1·3>

① 제28조제1항 및 제30조제2항의 규정에 의한 관계공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 식품의약품안전청, 시·군·구(자치구에 한한다. 이하 같다)에 의료기기감시원을 둔다.

② 제1항의 규정에 의한 의료기기감시원은 식품의약품안전청, 시·군·구 소속 공무원중에서 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장이 임명한다.

③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 의료기기감시원의 자격·임명·직무범위 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

① 식품의약품안전청장은 이 법에 의한 권한은 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 지방식품의약품안전청장, 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 제29조의 규정에 의한 검사업무중 일부를 대통령령에 정하는 바에 의하여 의료기기의 시험검사 업무를 담당하는 법인·단체에 위탁할 수 있다.

① 식품의약품안전청장은 제6조 내지 9조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제출된 자료에 대하여 이를 제출한자가 자료의 보호를 문서로 요청하는 경우에는 이를 공개하여서는 아니된다. 다만, 자료를 공개하는 것이 공익상 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제1항의 규정에 의하여 보호를 요청한 제출자료를 열람·검토한 자는 이로 인하여 취득한 내용을 외부에 공개하여서는 아니 된다.

① 제조업자등이 사망하거나 그 영업을 양도한 때 또는 법인인 제조업자등의 합병이 있는 때에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 그 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 제6조제6항에 해당하는 경우는그러하지 아니한다.

② 제1항의 규정에 의하여 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제6조제6항에 해당하는 경우에는 상속개시일부터 6월 이내에 다른 사람에게 이를 양도하여야 한다.

③ 제조업자등이 허가를 받거나 신고한 의료기기에 대한 영업을 양도한 때에는 그 영업을 양수한 제조업자등은 해당품목의 허가 또는 신고에 관한 제조업 등의 지위를 승계한다.

① 제24조제1항의 규정을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

② 제1항의 형은 병과할 수 있다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2006·10·4>

② 제1항의 형은 병과할 수 있다.

① 제13조(제14조제5항·제15조제4항 및 제16조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제41조의 규정을 위반하여 폐업등의 신고를 하지 아니하거나 허가증·신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다.

② 제1항의 규정에 의한 과태료는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장, 시장·군수 또는 구청장(이하 ‘부과권자’라 한다)이 부과·징수한다.

③ 제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 처분청에 이의를 제기할 수 있다.

④ 제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 부과권자는 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며 그 통보를 받은 관할법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.

⑤ 제3항의 규정에 의한 기간 이내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.